InflaRx: Notfall-Zulassungen für vilobelimab?

Das Jenaer Biotech-Unternehmen InflaRx hat weitere Details zu den Entwicklungen beim Medikamentenkandidaten vilobelimab vorgelegt. Dieser hatte von der FDA wie auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Orphan-Drug-Staus zur Behandlung der Hauterkrankung Pyoderma gangrenosum (PG) erhalten - wir berichteten. Den Status verleiht die US-Zulassungsbehörde Arzneimittelkandidaten, die für die Behandlung von Krankheiten entwickelt werden, an denen weniger als 0,2 Millionen Menschen in den USA erkrankt sind. Der Status bringt diverse Vorteile, unter anderem eine siebenjährige Marktexklusivität, sollte das Medikament zugelassen werden - vilobelimab ist dies bisher nicht.

An der NASDAQ war die in den Monaten zuvor tief gefallene InflaRx Aktie (WKN: A2H7A5, ISIN: NL0012661870, Chart, News) daraufhin gestern auf Schlusskursbasis um mehr als 40 Prozent auf 1,52 Dollar gestiegen. Am Freitag der vergangenen Woche hatte die Biotech-Aktie mit 0,78 Dollar noch ein neues Crash-Tief erreicht.

Zudem habe die FDA InflaRx während eines Treffens Unterstützung für ein randomisiertes, kontrolliertes Phase-III-Entwicklungsprogramm mit vilobelimab bei PG sigalisiert und angeboten, das Studienprotokoll zu überprüfen, melden die Jenaer. Aktuell arbeite man im Dialog mit der Behörde am Studiendesign.

Auch von der klinischen Entwicklung von vilobelimab bei beatmeten schweren COVID-19-Patienten gibt es Neuigkeiten. Man habe nach den Anfang des Jahres vorgelegten Phase-III-Ergebnissen bei der FDA Leitlinien für einen möglichen Antrag auf eine Notfallzulassung angefragt. Anfang des dritten Quartals solle es hierzu ein Treffen mit der US-Behörde geben, so das InflaRx. Auch mit der EMA befinde man sich im Dialog über einen möglichen Zulassungsantrag.

„Unser Team ist der Ansicht, dass die robusten Überlebensergebnisse aus unserer COVID-19-PANAMO-Studie wichtige wissenschaftliche Erkenntnisse über den potenziellen Nutzen der C5a-Hemmung auch über COVID-19 hinaus liefern”, sagt Niels C. Riedemann, CEO und Gründer von InflaRx.

Zudem melden die Ostdeutschen eine Personalie: Jordan Zwick, bisher Chief Strategy Officer bei InflaRx, habe das Unternehmen verlassen und sich neuen beruflichen Aufgaben gewidmet. Zwick werde weiter beratend für InflaRx zur Verfügung stehen.