Novavax: Auch in Japan geht es für den COVID-19 Impfstoff in die entscheidende Phase

Der COVID-19 Impfstoff von Novavax wird nun bei immer mehr Zulassungsbehörden und Organisationen ein Thema. Die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zu dem Vakzin ist absehbar, an der Empfehlung wird sich dann die EU-Kommission beim Zulassungsentscheid orientieren. Auch die WHO, die britische MHRA und andere dürften sich nicht mehr allzu lange Zeit lassen mit ihren Entscheidungen über NVX-CoV2373/Covovax von Novavax.

Ein weiterer Zulassungsantrag ist nun hinzu gekommen. Takeda Pharma, in Japan der Partner von Novavax für Produktion und Vertrieb des COVID-19 Impfstoffs, hat bei den zuständigen Behörden eine New Drug Application gestellt. „Takeda hat alle verfügbaren chemischen, Herstellungs- und Kontrolldaten (CMC) sowie nicht-klinische und klinische Daten bis Dezember 2021 vorgelegt. Zusätzliche CMC-Daten werden der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) während des NDA-Prüfungszeitraums nachgereicht”, so Novavax in der Nacht zum Donnerstag. Der Vertrieb des Impfstoffs in Japan solle Anfang 2022 beginnen.

Neben diversen Zulassungsanträgen steht zudem noch ein weiterer wichtiger Zulassungsantrag aus: „Novavax geht davon aus, dass es sein vollständiges CMC-Datenpaket bis Ende des Jahres bei der US-amerikanischen FDA einreichen wird”, so das Unternehmen.