Ocugen beantragt IND-Status für OCU400 bei der FDA
08.11.2021 16:01 Uhr - Autor: Robin Lohwe auf twitter
Das US-Biotechunternehmen Ocugen hat für seinen Gentherapie-Kandidaten OCU400 zur Behandlung von vererbter Netzhautdegeneration bei der FDA eine „Investigational New Drug Application” eingereicht. Hintergrund ist der geplante Start einer klinischen Studie der Phase 1/2 mit OVU400. In dieser sollen die Sicherheit und der Wirksamkeitsnachweis von OCU400 durch einseitige subretinale Injektion (ein Auge pro Studienteilnehmer) bei 18 Patienten evaluiert werden. Lesen Sie mehr zum Thema Ocugen im Bericht vom 05.11.2021
„Ocugen hat die Herstellung im kommerziellen Maßstab (200 Liter) zur Unterstützung der klinischen Studien bereits erfolgreich abgeschlossen”, so das Unternehmen. Entsprechende Studiendaten vorausgesetzt, solle eine klinische Phase-3-Studie folgen, kündigt Ocugen an.
Zielgruppe von OCU400 sind Menschen, die mit genetisch bedingten Sehstörungen leben, welche die Sehkraft langsam verschlechtern und für die es derzeit noch keine Behandlungsmöglichkeiten gibt.Ocugen: Notfall-Zulassungsantrag in den USA für den COVID-19 Impfstoff Covaxin
Ocugen stellt in den USA einen Notfall-Zulassungsantrag für den COVID-19 Impfstoff Covaxin. Dieser hat zuletzt bei der WHO ein Notfall-Listung erhalten. Der nun bei der FDA gestellte Antrag betrifft die Zulassung von Covaxin für die Impfung von Kindern zwischen 2 und 18 Jahren.
„Der Impfstoffkandidat wurde von Bharat Biotech, dem Partner des Unternehmens, entwickelt und in einer klinischen Studie mit Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren in Indien untersucht, die eine Immunüberbrückung zum Ziel hatte“, so Ocugen zur Datenbasis des Zulassungsantrags. An der Studie haben 526 Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren teilgenommen. Bharat Biotech hatte zudem eine Phase 3 Studie mit Covaxin mit fast 25.800 Erwachsenen in Indien durchgeführt.
„Unsere Untersuchungen zeigen, dass die Menschen bei der Auswahl eines Impfstoffs mehr Auswahlmöglichkeiten wünschen, insbesondere für ihre Kinder. Die Verfügbarkeit eines neuen Impfstofftyps ermöglicht es den Menschen, mit dem Arzt ... diese News weiterlesen!
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