InflaRx: Anleger unzufrieden mit Ergebnissen einer Vilobelimab-Studie bei COVID-19

Das Jenaer Biotech-Unternehmen InflaRx hat erste Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie mit dem Medikamentenkandidaten Vilobelimab bei schweren COVID-19-Patienten vorgelegt. Den Angaben zufolge habe die Vilobelimab-Behandlung zwar zu einer relativen Senkung der 28-Tage-Gesamtmortalität um 23,9 Prozent im Vergleich zur Placebo-Gruppe geführt. Allerdings zeigte sich in der Studie laut InflaRx „keine statistische Signifikanz für den vordefinierten primären Endpunkt”.

Im Verlauf der Studie sei die statistische Analysemethode auf Empfehlung der Zulassungsbehörde geändert worden, so InflaRx. „Das ursprüngliche Protokoll sah eine nicht-stratifizierte Cox-Regressionsanalyse vor, während der endgültige statistische Analyseplan eine standort-stratifizierte Analyse vorsah, um die Standortstratifizierung der Patienten bei der Randomisierung zu berücksichtigen”, so das Unternehmen. Das hatte Auswirkungen: „Die im ursprünglichen Protokoll vorgesehene Analyse hätte zu einem p-Wert von 0,027 (statistisch signifikant) geführt”, melden die Jenaer.

Bei einer präspezifizierten Analyse von Patienten aus westeuropäischen Ländern sei die 28-Tage-Gesamtmortalität um 43 Prozent gesenkt worden, so InflaRX.

Die Ergebnisse will man nun mit den Behörden diskutieren, dabei geht es auch um mögliche weitere Schritte in der Entwicklung von Vilobelimab für die Behandlung von COVID-19-Patienten. „Obwohl die Studienergebnisse in der vordefinierten primären Ergebnisanalyse statistisch nicht signifikant waren, sind wir der Ansicht, dass die Daten aus der Studie darauf hindeuten, dass die Behandlung mit Vilobelimab im Vergleich zu Placebo ein robustes Signal für eine Überlebensverbesserung darstellt, insbesondere bei Patienten aus Westeuropa und bei Patienten mit einem höheren Ausgangsschweregrad”, so Niels C. Riedemann, CEO und Gründer von InflaRx.

In der US-Vorbörse zeigen sich Anleger nicht zufrieden mit den Studienergebnissen. Die Indikation für die InflaRx Aktie (WKN: A2H7A5, ISIN: NL0012661870, Chart, News) liegt bei 2,08 Dollar und damit mehr als 12 Prozent unter dem gestrigen NASDAQ-Schlusskurs, der mit 2,39 Dollar notiert wurde.