InflaRx: Rolle Rückwärts der FDA - Aktie deutlich im Plus

Ende Februar hatte ein Schreiben der FDA bei InflaRx für entsetzen gesorgt. Die US-Arzneimittelbehörde hatte in einer vom Unternehmen unerwarteten Rückmeldung einen neuen primären Endpunkt für die laufende klinische Phase-3-Studie mit Vilobelimab zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS) empfohlen. Daraufhin hatte das NASDAQ-notierte Biotech-Unternehmen die Studie freiwillig pausieren lassen und bei der FDA interveniert.

Mit Erfolg: Man habe nun ein korrigiertes Beratungsschreiben der FDA in Bezug auf das Phase-3-Programm mit Vilobelimab erhalten, so InflaRx am Donnerstag. „In diesem korrigierten Schreiben empfiehlt die FDA dem Unternehmen nicht mehr, den Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score („HiSCR”) als primären Endpunkt für die ausgewählte Patientenpopulation zu verwenden, sondern gibt Empfehlungen zur Anwendung des modifizierten HiSCR (m-HiSCR)”, so das Unternehmen.

Mit der nun korrigierten Empfehlung sei man der Ansicht, dass die weitere Entwicklung machbar ist, so das Biotech-Unternehmen.

„Angesichts des zusätzlichen Finanzierungsbedarfs für ein vollständiges Phase-III-Programm bei HS und der jüngsten vielversprechenden Daten bei einer anderen immun-dermatologischen Erkrankung, Pyoderma gangrenosum, prüft InflaRx derzeit seine strategischen Optionen für eine möglichst effiziente Entwicklung von Vilobelimab in diesem Krankheitsbereich”, so InflaRx.

Als Reaktion auf die Nachrichten steigt die InflaRx Aktie (WKN: A2H7A5, ISIN: NL0012661870, Chart, News) heute spürbar. Am Nachmittag hiesiger Zeit liegt der Aktienkurs an der NASDAQ bei 2,37 Dollar mit 8,7 Prozent im Plus, das Tageshoch ist bei 2,50 Dollar notiert.