Ocugen beantragt IND-Status für OCU400 bei der FDA

Das US-Biotechunternehmen Ocugen hat für seinen Gentherapie-Kandidaten OCU400 zur Behandlung von vererbter Netzhautdegeneration bei der FDA eine „Investigational New Drug Application” eingereicht. Hintergrund ist der geplante Start einer klinischen Studie der Phase 1/2 mit OVU400. In dieser sollen die Sicherheit und der Wirksamkeitsnachweis von OCU400 durch einseitige subretinale Injektion (ein Auge pro Studienteilnehmer) bei 18 Patienten evaluiert werden.

„Ocugen hat die Herstellung im kommerziellen Maßstab (200 Liter) zur Unterstützung der klinischen Studien bereits erfolgreich abgeschlossen”, so das Unternehmen. Entsprechende Studiendaten vorausgesetzt, solle eine klinische Phase-3-Studie folgen, kündigt Ocugen an.

Zielgruppe von OCU400 sind Menschen, die mit genetisch bedingten Sehstörungen leben, welche die Sehkraft langsam verschlechtern und für die es derzeit noch keine Behandlungsmöglichkeiten gibt.

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