4SC: Spillner sieht attraktive „Marktlücke“ für Resminostat

Das Biotechunternehmen 4SC will die Anwendungsgebiete für den Krebsmedikamentenkandidaten Resminostat ausweiten. Hämatologischen Erkrankungen seien „derzeit unsere Hauptpriorität“, sagt Konzernchef Enno Spillner im Interview mit der Redaktion von www.4investors.de und verweist auf eine „attraktive Marktlücke“ insbesondere in Europa mit überschaubarem Entwicklungsaufwand und Spitzenumsätzen von bis zu 140 Millionen Euro pro Jahr. Derweil will sich Spillner für 4SC alle Optionen für die Finanzierung offen halten.


www.4investors.de: Ihre Resminostat-Partnerschaft mit Yakult und die neu abgeschlossene Kooperation mit Menarini decken die Regionen Asien und Pazifik ab. Sind sie bereits in Gesprächen über weitere Entwicklungspartnerschaften für Regionen wie Europa und die USA?

Spillner: Wir sind natürlich laufend in Gesprächen mit potenziellen Pharmapartnern. Den nächsten großen Partnering-Deal für Resminostat in westlichen Märkten antizipieren wir jedoch nach dem erfolgreichen Abschluss unserer derzeit geplanten Phase-II-Studie, um dann auf einer noch breiteren Datenbasis besser verhandeln zu können. Sollte uns zwischenzeitlich schon vorher ein attraktives Angebot gemacht werden, sehen wir uns das natürlich an.

www.4investors.de: Welche Rolle spielt dabei eine bereits vorbereitete Phase-II-Studie mit Resminostat in westlichen Ländern?

Spillner: Die geplante Entwicklung in Leberkrebs spielt für uns weiterhin eine wichtige Rolle. Hinsichtlich der im unmittelbar nächsten Schritt geplanten Phase-II-Studie haben wir uns entschieden, in eine hämatologische Nischenindikation – der Erkrankung des kutanen T-Zell Lymphoms (CTCL) – zu gehen, da wir in dieser idealerweise mit relativ geringem Aufwand und Risiko eine verhältnismäßig schnelle Marktzulassung erreichen können. Mit dieser Studie wollen wir die guten Ergebnisse bereits früherer Phase-IIa-Studien zur Sicherheit und insbesondere Wirksamkeit von Resminostat in anderen Indikationen bestätigen. Die Bestätigung der Ergebnisse – dann auch für CTCL – sollte sich in einer signifikanten Wertsteigerung des Produkts und damit ebenso in den wirtschaftlichen Konditionen potenzieller weiterer Lizenzdeals zeigen. Zur Erinnerung: Unser bestehender Deal mit Yakult umfasst für uns mögliche Meilensteinzahlungen in einem Gesamtwert von bis zu 127 Millionen Euro zuzüglich Umsatzbeteiligungen; die Menarini-Partnerschaft kann uns bis zu rund 95 Millionen Euro plus Umsatzbeteiligungen einbringen – beides zusammen allein für den asiatisch-pazifischen Raum. Das zeigt das kommerzielle Potenzial von Resminostat.

www.4investors.de: Soll ein möglicher Forschungspartner diese Studien finanzieren bzw. mitfinanzieren?

Spillner: Bezüglich der Finanzierung prüfen wir derzeit alle Optionen – sowohl hinsichtlich Finanzierung über institutionelle Investoren bzw. den Kapitalmarkt als auch über Industriepartner.

www.4investors.de: Gibt es bereits einen Zeitplan, wann sie mit der Studie starten wollen?

Spillner: Grundsätzlich, so schnell wie möglich. Nach Sicherstellung der Finanzierung benötigt es erfahrungsgemäß bis zu sechs Monate Vorbereitungszeit, bis die Behandlung des ersten Patienten beginnen kann.

www.4investors.de: Sie wollen Resminostat auch in anderen Indikationen erforschen, zum Beispiel bei hämatologischen Erkrankungen. Welche Bereiche haben sie hier konkret im Blick und wie würden sie den Aufwand in der Entwicklung und die wirtschaftlichen Chancen dieser Nischenmärkte einschätzen?

Spillner: Wie vorhin schon erwähnt: Dies ist derzeit unsere Hauptpriorität. Wir blicken dabei vor allem auf die Erkrankung des kutanen T-Zell Lymphoms (CTCL). Das ist eine relativ seltene Tumorerkrankung, die Zellen des Immunsystems befällt und für die Patienten extrem unangenehm verläuft. Im fortgeschrittenen Stadium gibt es hierfür in Europa kaum Behandlungsoptionen und derzeit keine Heilung. Dabei haben in dieser Indikation andere HDAC-Inhibitoren in den USA schon Wirksamkeit gezeigt und dort eine Zulassung erreicht. In Europa ist jedoch noch kein Wirkstoff dieser Klasse zugelassen – vor allem wegen Unzulänglichkeiten im Studiendesign. Wir sehen hier eine echte „Marktlücke“ für Resminostat, wenn wir die Vorgaben der europäischen Gesundheitsbehörde hinsichtlich des Studiendesigns genau erfüllen. Der große Vorteil einer solchen Nischenindikation ist, dass eine Zulassung mit vergleichsweise moderatem Aufwand und in relativ kurzer Zeit grundsätzlich machbar erscheint – zumindest deutlich kürzer und kostengünstiger als zum Beispiel bei einer vergleichbaren Entwicklung in der Indikation Leberkrebs. Die geschätzten möglichen Spitzenumsätze in Europa sind mit bis zu 140 Millionen Euro pro Jahr dabei durchaus beachtlich. Resminostat wäre dann der erste zugelassene HDAC-Inhibitor in Europa. Im nächsten Schritt, einen erfolgreichen Abschluss der derzeit laufenden Phase-II-Leberkrebsstudie unseres Partners Yakult in Japan vorausgesetzt, wollen wir dann auch in der kommerziell bedeutend größeren Indikation Leberkrebs in westlichen Ländern weiter durchstarten – im Idealfall könnten wir vielleicht sogar direkt in eine Zulassungsstudie auf Basis unseres bis dahin validierten Biomarkers ZFP64 gehen. Dieser Biomarker wird derzeit in den japanischen Studien von Yakult weiter evaluiert.

www.4investors.de: Bezüglich des Wirkstoffes 4SC-202 sprechen sie im Quartalsbericht von Optionen und Indikationen, die sie prüfen, darunter auch mögliche Partnerschaften. Können sie etwas konkretisieren, was hier die nächsten Schritte sind und wann Neuigkeiten anstehen könnten?

Spillner: 4SC-202 hat 2014 sehr positive Ergebnisse in einer Phase-I-Studie bei stark vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Blutkrebs erzielt. Der Wirkstoff zeigte nicht nur eine hervorragende Sicherheit und Verträglichkeit. Er zeigte auch vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit, sowohl was die Stabilisierung der Patienten anbetrifft als auch ein Komplettansprechen eines Patienten – dieser Patient war im Laufe der Behandlung über 18 Monate vollständig tumorfrei. Solche Erfolge hat man in Phase-I-Studien nur sehr selten. Darauf wollen wir aufbauen. Wir prüfen konkrete Optionen für eine Weiterentwicklung in einer Phase-II-Studie – von der Eigenentwicklung „inhouse“, über eine Projektfinanzierung bis hin zu Pharmapartnerschaften.

www.4investors.de: Im ersten Quartal haben sie mit dem Wirkstoff 4SC-205 eine Studie beendet. Wann ist mit Ergebnissen zu rechnen und wie weit sind hier Partnergespräche bisher voran gekommen?

Spillner: Hier haben wir Ende 2014 positive erste Ergebnisse veröffentlicht. Im Juni 2015 werden wir auf dem weltgrößten Krebskongress ASCO in Chicago weitere Ergebnisse vorstellen. 4SC-205 ist hoch innovativ und in unserer Pipeline die Nummer drei. Deshalb wollen wir in einem nächsten Schritt versuchen, über Partnerschaften mit Krankenhäusern oder akademischen Institutionen den Wirkstoff weiterzuentwickeln, etwa in sogenannten „investigator-driven studies“. Das hätte die Vorteile, dass wir bei der Entwicklung eigenes Geld sparen, der Wirkstoff aber weiterhin Patienten verfügbar gemacht wird. Dabei können neue zusätzliche Daten generiert werden, die dann zur Wertsteigerung des Produkts beitragen und unsere Partnering-Chancen erhöhen.

www.4investors.de: Die 4SC AG hat ihre Aktien zuletzt zusammengelegt und damit wichtige Voraussetzungen für eine mögliche Kapitalmaßnahme getroffen. Das führt angesichts der sehr geringen Eigenkapitalquote und noch zu erwartender Verluste ja automatisch zu der Frage, wann sie neue Aktien ausgeben werden?

Spillner: Diese Frage ist natürlich berechtigt. Sie werden aber verstehen, dass ich Ihnen dazu momentan nichts sagen kann. Wie gesagt: Hinsichtlich der Finanzierung prüfen wir derzeit alle Optionen und beobachten die Märkte intensiv.

www.4investors.de: Ist denkbar, dass sie angesichts der diversen Forschungsprojekte einem strategischen Partner zum Beispiel aus der Pharmabranche über eine Kapitalerhöhung den Einstieg bei 4SC ermöglichen?

Spillner: Das ist in unserer Branche nicht unüblich und wir schließen nichts aus. Grundsätzlich wird so etwas natürlich als starke Validierung für eine Firma interpretiert.