4SC: „Ein bedeutender Meilenstein“

4SC muss in Großbritannien keine pädiatrische klinische Studie für Resminostat durchführen. Die zuständige britische Arzneimittelbehörde MHRA hat 4SC von dieser Verpflichtung freigestellt. Das erleichtert den Antrag auf Marktzulassung von Resminostat in Großbritannien.

Die Gesellschaft aus Planegg-Martinsried wird von der Studie entbunden, da die Entwicklung des Arzneimittels für Kinder nicht erforderlich oder geeignet ist. Resminostat soll das Leben von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im fortgeschritten Stadium verbessern.

Dazu Jason Loveridge, CEO von 4SC: „Der Erhalt dieser Freistellung durch die MHRA ist ein bedeutender Meilenstein, da er 4SC einen Schritt näher an den Fortschritt unseres Zulassungsantrags für Resminostat in Großbritannien bringt und den erheblichen Zeit- und Kostenaufwand für die Durchführung einer pädiatrischen klinischen Studie vermeidet.“

Im Februar hat 4SC einen Antrag auf Marktzulassung für Resminostat bei den europäischen Behörden eingereicht. Derzeit arbeitet man an entsprechenden Anträgen für die Schweiz und Großbritannien. In den USA hat man im Februar ein Vorgespräch mit der FDA zu Einreichung eines entsprechenden Antrags beantragt.

Die Aktien von 4SC (WKN: A14KL7, ISIN: DE000A14KL72, Chart, News) verlieren 3,7 Prozent auf 8,34 Euro. In den vergangenen zwölf Monaten hat die Aktie 142 Prozent zugelegt.