Newron Pharma: 2023 wird wichtige Schlagzeilen bringen

Im Biotech-Sektor könnte die Wende gelungen sein. Investoren suchen nun „Assets mit einem klaren Entwicklungsplan und guten wissenschaftlichen Ergebnissen“, sagt Stefan Weber, CEO des italienischen Biotech-Unternehmens Newron Pharmaceuticals, im Exklusiv-Interview mit 4investors. Die bis weit ins Jahr 2024 durchfinanzierte Gesellschaft könnte 2023 selbst Schlagzeilen schreiben: Dann stehen Daten für wichtige Studien mit dem Schizophrenie-Therapiekandidaten Evenamide an. Potenzielle Partnerschaften sind ebenfalls ein Thema.

Im Interview spricht Weber zudem über das bereits zugelassene Medikament Xadago, das weitere Vorgehen beim Ausbau der Medikamenten-Pipeline sowie die Pläne für den Vertrieb und die Finanzierung.


4investors.de: Die Behandlung neurologischer Erkrankungen gilt nicht gerade als einfache Disziplin bei der Entwicklung neuer Therapiemethoden, was Newron Pharma selbst zu spüren bekam. Was macht den Sektor für Newron Pharma attraktiv und was haben Sie aus dem Fehlschlag mit Sarizotan gelernt?

Weber: Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) betreffen eine große Zahl von Patienten und Patientinnen. Es gibt in diesem Bereich zudem einen hohen medizinischen Bedarf. Für einige Indikationen wurden schon seit vielen Jahren keine wirklichen Innovationen mehr entwickelt, und die aktuellen Medikationen haben vielfach deutliche Limitationen.

Nehmen Sie das Beispiel der Parkinson-Erkrankung. Als wir im Jahr 2015 die Zulassung für unser Produkt Xadago (Safimanide) in Europa bekommen haben, war das die erste neue chemische Substanz, die Patienten seit 10 Jahren zur Verfügung gestellt werden konnte. Im Bereich Schizophrenie sieht es ganz ähnlich aus: Antipsychotika werden seit über 50 Jahren zur Behandlung eingesetzt. Doch bis zu 30 Prozent der Patienten profitieren von den zugelassenen Medikamenten aufgrund einer Behandlungsresistenz überhaupt nicht und die übrigen 70 Prozent, wenn sie 3 bis 5 Jahre Krankheitshistorie hinter sich haben, nur unzureichend. Es ist unser Antrieb, für genau solche Krankheitsfelder neue innovative Therapieoptionen zu entwickeln, die den betroffenen Patienten und ihren behandelnden Ärzten einen Nutzen bieten.

Natürlich birgt die Entwicklung innovativer Medikamente immer das Risiko, dass es einige Wirkstoffe nicht zur Marktreife schaffen. Wer in diesen Bereich investiert, ist sich dessen bewusst. Das Upside-Potenzial ist dafür erheblich.

4investors.de: Mit Xadago (Safinamide) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit hat Newron ein erstes Medikament bereits an den Markt gebracht. Welche Entwicklungen sind bei dem Medikament nach dem Umsatzanstieg in der ersten Jahreshälfte 2022 zu erwarten?

Weber: Der Wirkstoff Safinamide, der in den meisten Ländern den Markennamen Xadago trägt, ist das erste Produkt aus unserer eigenen Entwicklung. Wir konnten damit zeigen, dass wir sowohl über eine innovative Technologie als auch ein erfahrenes Entwicklungsteam verfügen, um einen Wirkstoff durch die präklinische und klinische Forschung bis zur Marktreife zu bringen.

Der Umsatzanstieg rührt daher, dass Xadago (Safinamide) in den vergangenen Jahren in immer mehr Ländern zur Verfügung gestellt wurde. Das Produkt ist mittlerweile in der EU, in den USA, Japan und in vielen anderen Regionen der Welt für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von unseren Partnern, darunter Zambon, in Europa und Lateinamerika direkt vertrieben. Newron bekommt dafür übliche Umsatzbeteiligungen aus den Produktverkäufen. Zu Umsatzerwartungen und Peak Sales verweisen wir auf die einschlägigen Analystenberichte.

Um unsere bestehende Zulassung für das Produkt zu erweitern, planen wir in Zusammenarbeit mit Zambon eine Studie zur Behandlung von Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) bei Parkinson-Patienten.

4investors.de: An der Börse wird man sich in den kommenden Monaten wahrscheinlich stärker auf Newrons Schizophrenie-Therapiekandidaten Evenamide fokussieren. Welche Vorteile soll das Medikament als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum für Schizophrenie-Patienten bewirken?

Weber: Die Schizophrenie ist eine sehr komplexe Erkrankung, und ihre Behandlung stellt Ärzte vor immense Herausforderungen. Ein Großteil der Patienten und Patientinnen – immerhin bis zu 70 Prozent - spricht schon nach wenigen Jahren nicht mehr oder nicht mehr ausreichend auf ihre Medikamente an oder wechselt das Medikament aufgrund der starken Nebenwirkungen. Etwa ein Drittel der Betroffenen wird behandlungsresistent, d.h. es gibt für sie keine wirksame Standardtherapie mehr. Für diese Patienten steht derzeit nur ein einziges zugelassenes Mittel namens Clozapin zur Verfügung. Es ist bereits seit über 30 Jahren auf dem Markt und ebenfalls mit potenziell sehr gravierenden Nebenwirkungen verbunden.

Evenamide wäre die erste Zusatztherapie für die Behandlung von Schizophrenie-Patienten mit einem völlig neuen Wirkmechanismus. Nach einer erfolgreichen Zulassung würde unser Präparat in Kombination mit den bestehenden Antipsychotika verabreicht, ohne die jeweilige Behandlung zu unterbrechen, was mit deutlichen Risiken verbunden ist, wie einem Rückfall oder der Hospitalisierung. Die Substanz soll sich positiv auf die Wirksamkeit auswirken. Evenamide würde darüber hinaus eine neue Therapieoption für Patienten bieten, die an behandlungsresistenter Schizophrenie leiden. Dies wäre ein bedeutender Fortschritt, zumal es derzeit keine neuen Medikamente für diese Form der Erkrankung in der Entwicklung gibt.

4investors.de: Laut den seit Juni vorliegenden Zwischenergebnissen haben immerhin 77 Prozent der Patienten auf die Behandlung mit Evenamide angesprochen. Was erhoffen Sie sich von den endgültigen Ergebnissen? Der Start einer weiteren Studie mit Evenamide ist im kommenden Jahr geplant. Was wird hier der Fokus sein und wie ist der Stand der Vorbereitungen?

Weber: Es ist wichtig zu verstehen, dass sich unser Phase-2/3-Studienprogramm in zwei Teile gliedert. Zum einen adressiert es Patienten mit chronischer Schizophrenie, die aktuell mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nicht als behandlungsresistent eingestuft sind. Und zum anderen untersuchen wir Evenamide bei mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie, bei der die Patienten nicht auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation ansprechen.

Die Studie, die Sie ansprechen, ist unsere Studie 014 bei behandlungsresistenter Schizophrenie. Wir haben Zwischenergebnisse dieser weltweit ersten, internationalen, Auswerter-verblindeten Studie im Sommer auf einem Kongress präsentiert. Dabei handelte es sich um Daten aus den ersten Dosierungsgruppen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide die Psychose-Symptome bei behandlungsresistenten Schizophrenie-Patienten verbesserte. Wir warten nun mit Spannung auf die 6-Monatsergebnisse sowie die Ergebnisse der höheren Dosierungsgruppen. Die Patientenrekrutierung steht kurz vor dem Abschluss und die Top-Line-Ergebnisse sollten demnach im ersten Quartal 2023 vorliegen. Wir sind besonders erfreut darüber, dass sich die überwiegende Mehrheit der behandlungsresistenten Patienten (> 90 Prozent) für eine Fortsetzung der Behandlung mit Evenamide entscheidet und an der Langzeit-Verlängerungsstudie 015 teilnimmt.

Als nächstes planen wir, eine pivotale Phase-3-Studie bei behandlungsresistenter Schizophrenie zu starten; voraussichtlich würde diese im nächsten Jahr beginnen.

4investors.de: Dann gibt es da eine zweite Phase-3-Studie. Welche Ergebnisse erhoffen Sie sich für diese Studie, deren Ergebnisse in der ersten Jahreshälfte 2023 vorliegen sollen?

Weber: Die zweite Phase-3-Studie ist der Teil unseres Studienprogramms, der sich mit den nicht behandlungsresistenten Patienten beschäftigt. Diese Studie 008A läuft bereits. Dabei handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersucht werden, die aktuell mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. An der Studie nehmen Patienten an über 50 Behandlungszentren in Europa, Asien und Lateinamerika teil. In Europa wurden kürzlich zehn weitere Studienzentren hinzugefügt, auch in Deutschland. Dies dient der Unterstützung der Patientenrekrutierung und wird zügige Fortschritte der Studie sicherstellen. Sie haben es schon gesagt: Die Ergebnisse der Studie 008A werden in der ersten Hälfte 2023 erwartet. Bei Erfolg bietet Evenamide dank seines einzigartigen Wirkmechanismus eine innovative Therapiemöglichkeit für all jene Patienten, die von ihren derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren.

4investors.de: Newron Pharma hält noch sämtliche Rechte an Evenamide. Wie sieht es mit Partnerschaften aus? Angesichts der sehr raren Behandlungsmöglichkeiten bei Schizophrenie sollte es doch Interessenten geben, oder?

Weber: Die WHO geht davon aus, dass weltweit etwa 24 Millionen Menschen von Schizophrenie betroffen sind. Das ist ein sehr großer potenzieller Markt, den wir nur gemeinsam mit starken spezialisierten Partnern adressieren können. Wir prüfen daher natürlich strategische Optionen für kommerzielle und Entwicklungspartnerschaften für Evenamide.

Im Bereich der behandlungsresistenten Schizophrenie sieht das etwas anders aus. Da Evenamide derzeit der einzige Wirkstoff ist, der sich für diese Indikation in der Entwicklung befindet, ist eine gute Marktdurchdringung mit einem fokussierten Marketingbudget erreichbar. Aufgrund des hohen medizinischen Bedarfs bei einer gleichzeitig begrenzten Patientenpopulation streben wir für diesen Fall eine eigene Kommerzialisierung zumindest in einer Teilindikation an.

4investors.de: Und was kommt danach? Was sind Ihre nächsten Entwicklungsprojekte in der Pipeline?

Weber: Wir prüfen derzeit eine Reihe von Möglichkeiten zur Erweiterung unserer Pipeline im Bereich der Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Dabei schauen wir auf interessante Assets, die eine clevere Nische abdecken und die beispielsweise mit einem fokussierten Entwicklungsansatz recht schnell die notwendigen Studien durchlaufen und eine Zulassung erreichen können. Beispiele dafür wären seltene ZNS-Erkrankungen oder neue Formulierungen mit einer guten Differenzierung gegenüber bewährten Medikamenten.

4investors.de: Im Laufe des Jahres 2023 wird für Newron wohl das Thema Finanzierung wieder auf der Agenda weiter nach oben rücken. Aktuell wird in der Biotech-Branche viel über einen Funding-Engpass und mangelnde Risikobereitschaft bei Investoren geklagt. Behindert dies Newron? Und könnte sich die Situation im kommenden Jahr bessern?

Weber: Wir sind nach aktuellem Stand bis weit ins Jahr 2024 finanziert. Was wir erleben ist, dass Investoren differenzierte Assets mit einem klaren Entwicklungsplan und guten wissenschaftlichen Ergebnissen suchen. In dieser Hinsicht sind wir überzeugt von unserem Entwicklungsprogramm mit Evenamide.

Eine andere Möglichkeit ist es, Lizenz- oder Partnering-Deals mit Pharmapartnern abzuschließen. Das würden wir beim momentanen Aktienkurs und der generell gerade schwachen Performance des Biotech-Aktienmarktes ohnehin präferieren.

Aber Märkte ändern sich und der Life Sciences Sektor bleibt eine echte Zukunftsbranche – ein hochinnovativer Markt mit viel Potenzial, sobald wir uns etwas von den aktuellen Krisen erholt haben.

4investors.de: Plant Newron bereits konkretere Funding-Schritte, auch mit Blick auf die in den kommenden Monaten anstehenden Entwicklungen bei Evenamide?

Weber: Nein, Newrons liquide Mittel, die Lizenzeinnahmen sowie italienische Steuergutschriften, die wir für unsere Forschung und Entwicklung erhalten, werden die geplanten Entwicklungsprogramme und die Geschäftstätigkeit unseres Unternehmens bis weit ins Jahr 2024 finanzieren. Aber wir sind offen für mögliche Optionen, gerade auch um gegebenenfalls unsere Pipeline erweitern zu können.

4investors.de: Denken Sie persönlich über Aktienkäufe auf dem aktuellen Niveau nach?

Weber: Wir stehen ganz klar hinter unserer Unternehmensstrategie und unserer Entwicklungsexpertise. Das haben meine Vorstands- und Aufsichtsratskollegen und ich in der Vergangenheit wiederholt auch durch eigene, relevante Aktienkäufe zum Ausdruck gebracht. Sobald weitere konkrete Transaktionen unserer Führungspersonen durchgeführt werden, informieren wir den Markt über entsprechende Mitteilungen.