PAION: 2016 wird das alles entscheidende Jahr

Bei PAION hat es in den vergangenen Wochen eine Reihe von Neuigkeiten gegeben. Es gab mehrere Personalien, der Wissenstransfer von Ono Pharma auf PAION in Japan ist abgeschlossen. Vorstandschef Wolfgang Söhngen erläutert im Gespräch mit der Redaktion von www.4investors.de, wie die aktuelle Situation in Japan ist und wie es beim Kapitalbedarf aussieht. Die aktuellen Studien sind ebenso Thema im Interview mit Söhngen wie der Eigenvertrieb.


www.4investors.de: PAION vollzieht bei der Vertriebsstrategie für Europa und den USA einen Schwenk hin zum Eigenvertrieb, statt sich einen Vertriebspartner zu suchen. Sollte die Entscheidung endgültig pro Eigenvertrieb ausfallen: Warum gehen sie wirtschaftlich so stark ins Risiko?

Söhngen: PAION prüft die Möglichkeit einer Eigenvermarktung gründlich, weil aus unserer Sicht hier eine maximale Wertschöpfung von Remimazolam möglich wäre, was auch im Sinne unserer Aktionäre ist. Das Partnering bleibt aber auch weiterhin eine Option.

www.4investors.de: Gibt es außerhalb von Europa und den USA weitere Regionen, für die sie einen Eigenvertrieb erwägen könnten?

Söhngen: Für alle Regionen außerhalb der USA und der EU ist es das Ziel, Lizenz- oder Vertriebspartner zu finden.

www.4investors.de: Gibt es Angebote zum Vertrieb von Remimazolam nach der Marktzulassung, die sie aufgrund einer Entscheidung für den Eigenvertrieb ausschlagen müssten?

Söhngen: Um die Kontrolle über unser Entwicklungsprogramm und die Wertschöpfung zu maximieren, müssen wir bereits heute die Möglichkeit der Eigenvermarktung gut vorbereiten. Sollten sich attraktivere Chancen bieten, werden wir diese nutzen.

www.4investors.de: Welche Investitionen würden für den Aufbau eines Eigenvertriebs in Europa und den USA anfallen? Sollen diese durch eine weitere Kapitalerhöhung oder die Ausgabe von Wandelanleihen finanziert werden, nachdem die letzten Kapitalmaßnahmen den Aktienkurs von PAION stark in Mitleidenschaft gezogen haben?

Söhngen: Bis zur Marktzulassung werden für den Aufbau einer Vertriebskette und die Sicherstellung der Vorproduktion von Marktmaterial für die Einführungsphase sowie die Erstellung eines Marktzulassungsdossiers für Japan bis zur Marktzulassung weitere Finanzmittel in Höhe von ca. 10 Millionen Euro benötigt. Wir erwarten aus den bestehenden und potenziellen neuen Partnerschaften weitere Zahlungen, aber überprüfen auch zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten für die geplanten Aktivitäten. Hierbei evaluieren wir derzeit den Finanzmittelbedarf für die attraktive Möglichkeit der Eigenvermarktung sowohl in den USA als auch in der EU.

www.4investors.de: Welche Rolle spielen ihre jüngsten beiden personellen Neuzugänge David Bernstein und Timothy E. Morris beim Aufbau eines eigenen Vertriebs?

Söhngen: In den USA haben wir intensiv am operativen Aufbau der PAION, Inc. gearbeitet. So konnten wir zwei renommierte Experten mit jeweils umfangreicher Erfahrung gewinnen: Timothy Morris wird PAION beim Aufbau und der Finanzierung der wachsenden US-Aktivitäten sowie bei den bevorstehenden Vermarktungsaktivitäten von Remimazolam unterstützen. Dr. David Bernstein wird als medizinischer Berater von PAION beim Aufbau der Beziehungen zu akademischen Netzwerken, Aufsichtsbehörden, Verbänden und Branchenführern in den USA eine wichtige Rolle einnehmen.

www.4investors.de: Im Vorstand von PAION wird es durch den Abgang von Mariola Söhngen und die Schaffung eines COO-Posten ebenfalls Veränderungen geben. Ist abzusehen, wann diese Schlüsselposition(en) im Management besetzt werden können?

Söhngen: Bis ein neuer CMO bestellt worden ist, werde ich wenn notwendig einen Teil der Aufgaben übernehmen und somit für einen reibungslosen Übergang sorgen. Im Übrigen haben wir ein schlagkräftiges Team aufgebaut, das die Phase-III-Programme professionell betreut.

www.4investors.de: In Japan ist der Know-How-Transfer von Ono Pharma an PAION abgeschlossen. Haben die Daten Überraschungen ergeben und können sie Erkenntnisse für ihre anderen klinischen Studien mit Remimazolam nutzen?

Söhngen: Die Daten waren uns auch schon vorher bekannt, sodass es hier keine Neuigkeiten für uns gab. Wir haben jedoch Zusatzauswertungen gefahren, die uns gezeigt haben, dass die Positionierung mit dem Fokus auf verbesserter Hämodynamik und Steuerbarkeit nicht nur für die Cardio Chirurgie richtig ist. Unser klinisches Programm wurde so konzipiert, dass die gewonnenen Studiendaten mit den Daten der durch Ono in Japan durchgeführten Anästhesie-Studien verglichen werden können.

www.4investors.de: Wann kann mit einem Abschluss der Gespräche über eine neue Vertriebspartnerschaft für Japan gerechnet werden?

Söhngen: Voraussichtlich Anfang 2016 wird mit der japanischen Zulassungsbehörde ein Pre-NDA-Meeting stattfinden, im Rahmen dessen die Details einer möglichen Zulassung von Remimazolam in Japan besprochen werden. Parallel dazu führen wir derzeit mit mehreren Parteien Gespräche über eine Remimazolam-Lizenz für Japan.

www.4investors.de: Entsteht durch das Ausscheiden von Ono aus dem Remimazolam-Projekt bei PAION noch weiterer Kapitalbedarf für die Zulassung des Narkosemittels in Japan, oder soll das benötigte Investitionsvolumen von 10 Millionen Euro durch den Abschluss einer Partnerschaft gedeckt werden?

Söhngen: Zunächst geht es darum, die Gespräche mit der Zulassungsbehörde voranzutreiben und die dafür notwendigen Unterlagen aufzubereiten. Diese Aktivitäten werden auch einen Teil unseres Budgets in Anspruch nehmen. Der weitere Mittelbedarf bis zur Zulassung und Vermarktung von Remimazolam werden natürlich auch von den Partneringgespächen für diesen interessanten Markt abhängen.

www.4investors.de: Welchen Zwischenstand können sie für die laufende klinische Studie mit Remimazolam in den USA geben? Befindet sich diese im Zeitplan?

Söhngen: Die Phase-III-Studien in den USA konnten im März und Juni dieses Jahres gestartet werden. Die umfangreiche Abstimmung mit der FDA hat viel Zeit in Anspruch genommen. Die Patientenrekrutierung läuft und vom weiteren Fortschritt wird auch der weitere Zeitplan abhängen.