Mainz Biomed: FDA-Feedback zu geplanter ColoAlert-Studie für das zweite Quartal erwartet

Mainz Biomed treibt die Entwicklung ihres Darmkrebs-Tests ColoAlert in den USA voran. Die US-Zulassungsbehörde FDA habe nun die Voreinreichungsunterlagen zur Überprüfung angenommen, meldet das Mainzer Unternehmen. „Durch die Annahme der Voreinreichungsunterlagen zur Überprüfung gibt die FDA dem Unternehmen Feedback in Bezug auf sein vorgeschlagenes Design für die zentrale klinische Studie für ColoAlert in den USA”, so Mainz Biomed.

Der Start der US-Studie soll im Jahr 2023 erfolgen. Mainz Biomed rechnet mit dem Feedback der FDA zum Studiendesign für das zweite Quartal dieses Jahres.