PAION: „Wir sind hier bullischer als der Markt“

Die US-Zulassung für das neue Narkosemittel Remimazolam war für PAION die bisher wichtigste Nachricht in der Unternehmensgeschichte, aber noch nicht die letzte bedeutende News. „Wir haben noch einige wichtige Meilensteine voraus“, sagt Jim Philips, CEO von PAION. Der Manager stellt sich im Interview mit der 4investors-Redaktion den Fragen zu weiteren Entwicklungs- und Vertriebsplänen mit Remimazolam, zukünftig möglicherweise anstehenden Dividendenzahlungen und auch zum Börsenwert des Unternehmens.


4investors: Die US-Zulassung für das Narkosemittel Remimazolam dürfte der wichtigste Meilenstein in PAIONs Unternehmensgeschichte sein, aber es ist auch im Bereich der Narkosemittel ein wichtiger Schritt. Welche Bedeutung hat Remimazolam für den Pharmamarkt?

Philips: Nachdem es seit Dekaden keine neue Innovation mehr im Bereich der Anästhesie gegeben hat, ist mit der US-Zulassung natürlich auch die Hoffnung auf eine Neuordnung im Anästhesiebereich verknüpft. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

4investors: Wann soll der Vertrieb in den USA starten und wie weit sind die Vorbereitungen?

Philips: Unser Partner Acacia gibt an, dass sie den Vermarktungsstart von BYFAVO in den USA im zweiten Halbjahr 2020 planen. Voraussetzung dafür ist, dass BYFAVO von der Drug Enforcement Administration im Rahmen des Controlled Substances Act klassifiziert wurde.

4investors: Ein anderes Land, in dem Remimazolam schon vor längerer Zeit eine Zulassung erhalten hat, ist Japan. Hier stockte die weitere Entwicklung aber lange Zeit. Wie ist hier der aktuelle Stand der Dinge?

Philips: Im Januar diesen Jahres wurde die Zulassung für Remimazolam (Anerem) in der Allgemeinanästhesie erteilt. Unser Vermarktungspartner Mundipharma hat den Launch vorbereitet und mit der Vermarktung in Japan kürzlich begonnen.

4investors: In China scheint es für Remimazolam neue Konkurrenz zu geben. Welche Chancen hat ihr Projekt in dem Land noch?

Philips: Der chinesische Markt ist groß genug, um auch hier attraktive Umsätze erreichen zu können. Es wird sich dann auch zeigen, inwieweit unser Partner Yichang Humanwell die Vorteile des „Originals“ gegenüber dem Nachahmerprodukt am Markt positionieren kann.

4investors: Unter anderem in Europa sind weitere Zulassungsanträge für Remimazolam gestellt. Bis wann spätestens wird in den einzelnen Regionen und Ländern über die laufenden Anträge entschieden werden? Und welche neuen Zulassungsanträge, evtl. auch auf Indikationserweiterungen, plant PAION?

Philips: Wir haben im November 2019 einen Marktzulassungsantrag für Kurzsedierung gestellt. Eine Entscheidung wird frühestens Anfang 2021 erwartet. Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, planen wir eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Dieser Erweiterungsantrag kann frühestens nach der Entscheidung zum Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung eingereicht werden. Der Prüfungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag. Wenn alles nach Plan verläuft könnten wir somit im zweiten Halbjahr 2021 in der EU in beiden Indikationen die Zulassung haben.

4investors: Wie sieht aktuell die Vermarktungsstrategie für Europa aus, vorausgesetzt es wird die Zulassung geben?

Philips: Der Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur in Europa bzw. in ausgewählten europäischen Ländern hängt davon ab, ob PAION das Portfolio um zusätzliche Produkte erweitern kann. Da arbeiten wir aktuell dran. Die notwendigen Aktivitäten zur Marktvorbereitung haben wir deshalb bereits vor einiger Zeit gestartet und kommen damit gut voran. Alternativ zum Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur verfolgt PAION aber auch die Option, Remimazolam für Europa auszulizenzieren.

4investors: Aus Italien wurde zuletzt gemeldet, dass das Krankenhaus San Raffaele in Mailand Remimazolam bereits aufgrund einer Ausnahmegenehmigung in sehr begrenztem Maßstab einsetzt, da andere Narkosemittel knapp sind infolge der Corona-Krise. Seitdem aber war hiervon nichts mehr zu hören. Wie ging es bei dieser Sache weiter?

Philips: Die Klinik San Raffaele war Teil der klinischen Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie, weshalb sie im Rahmen von individuellen Heilversuchen Remimazolam für die Behandlung von COVID-19-Patienten angefordert haben. Da es sich nicht um eine klinische Studie handelt, gibt es weder für das Krankenhaus noch für uns Anlass weiter darüber zu berichten. Wir wissen, dass Remimazolam ein gutes Sicherheits-und Wirksamkeitsprofil hat.

4investors: Aufgrund der US-Zulassung erhält PAION von Cosmo 15 Millionen Euro als Meilensteinzahlung und zukünftig auch Umsatzbeteiligungen. Ist PAION damit durchfinanziert, oder besteht weiterer Finanzierungsbedarf?

Philips: Unser Kassenbestand und die erwarteten Zahlungen aus Meilensteinen und Lizenzgebühren sichern unter Berücksichtigung der aktuellen Planung eine Liquiditätsreichweite bis mindestens ins zweite Halbjahr 2021.

Zusätzlicher Finanzmittelbedarf könnte für eine potentielle eigene Vermarktung von Remimazolam in ausgewählten europäischen Märkten, für die Abarbeitung des mehrjährigen pädiatrischen Entwicklungsplans sowie für mögliche Portfolioerweiterungen entstehen. Sollten wir uns dazu entscheiden, einen eigenen Vertrieb aufzubauen, würde weiterer Finanzbedarf bestehen. Die in den nächsten Jahren erwarteten Meilensteinzahlungen und Lizenzeinnahmen sowie die mit der EIB abgeschlossene Finanzierungsvereinbarung über bis zu 20 Millionen Euro werden den Finanzierungsbedarf je nach Szenario teilweise oder vollständig abdecken.

4investors: An der Börse gab es nach der US-Zulassung für Remimazolam zwar Kursgewinne, im Vergleich zu anderen Unternehmen aus der Branche war die Reaktion auf diese für PAION sehr wichtige News aber per Saldo eher verhalten. Wie „zufrieden” sind Sie mit dem aktuellen Börsenwert von PAION?

Philips: Wir sind sehr zufrieden mit der Entwicklung des Projektes Remimazolam, die US-Zulassung ist ein Highlight in diesem Jahr. Sell on good news ist eine Börsenregel, die sicher auch hier zumindest teilweise verantwortlich war für die Kursreaktion. Aber wir haben noch einige wichtige Meilensteine voraus und gute Chancen, die erfolgreiche Entwicklung und die akute Nachfrage nach unserem Produkt, in einer höheren Unternehmensbewertung abzubilden. Wir sind hier bullischer als der Markt.

4investors: Starke Ankeraktionäre gibt es bisher nicht, Cosmo hält gerade einmal etwas mehr als 9 Prozent und ist damit größter Einzelaktionär. Sehen Sie PAION als Übernahmekandidaten?

Philips: An solchen Spekulationen beteiligen wir uns grundsätzlich nicht.

4investors: Mit den schon erhaltenen und potenziellen weiteren Zulassungen wird sich PAION nach und nach zu einem Pharmaunternehmen entwickeln, das Cashflows aus dem Produktverkauf generiert. Ist absehbar, wann so etwas wie eine Dividende an die Aktionäre der Gesellschaft fließen könnte?

Philips: Das Thema Dividende stellt sich aktuell noch nicht. Wir wollen in den nächsten 5 Jahren ein profitables Unternehmen mit schnellem Umsatzwachstum werden. Bei planmäßigem Verlauf wird es dann sicherlich in der Zukunft eine berechtigte Diskussion über das Thema Dividende geben.

4investors: Ist nach den US-News nun mit einer neuen Prognose für 2020 zu rechnen?

Philips: Der Meilenstein bei US Zulassung war bereits in unserer Jahresprognose enthalten, daher sollte es keine Änderung der Prognose zum Halbjahresabschluss geben.