Paion Aktie stabilisiert sich - Vorstand nimmt Stellung zur FDA-News

Die Nachricht von Paion, dass die FDA sich drei Monate mehr Zeit für den Antrag zur Zulassung des Narkosemittels Remimazolam nehmen wird, kam gestern zum wohl schlechtesten Zeitpunkt. Im Crash-Umfeld des Frankfurter Aktienmarktes rauschte Paions Aktienkurs von 1,96 Euro am Vortag auf bis zu 1,49 Euro nach unten. Heute Morgen wird das Kursniveau mit einem Tagestief bei 1,485 Euro im frühen Handel noch einmal getestet. Aktuell notiert die Paion Aktie bei 1,55 Euro und verliert 1,27 Prozent zum gestrigen XETRA-Schlusskurs. Im Bereich 1,46/1,49 Euro trifft der Aktienkurs der Aachener auf massive charttechnische Unterstützung.

Schon gestern hatte Paion mit einer zweiten News die Auswirkungen der Nachricht zu entschärfen versucht. „Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert”, sagt Paion-Finanzvorstand Abdelghani Omari heute auf Anfrage der 4investors-Redaktion. „Während eines normalen Überprüfungsprozesses finden regelmäßige Konsultationen zwischen der FDA und dem Antragsteller des Zulassungsantrags statt, und es ist normal, dass zusätzliche Daten angefordert und übermittelt werden. Cosmo hat zusammen mit der Unterstützung von PAION alle Informationen bereitgestellt, die die FDA bisher angefordert hat”, so das Unternehmen.

Auf die Chancen zur Zulassung für Remimazolam sieht Omari keine Auswirkungen. „Im Umkehrschluss könnte man daraus ablesen, dass die FDA den Zulassungsantrag bearbeiten möchte. Wir erwarten, dass unser Partner spätestens im Juli 2020 eine Entscheidung der FDA zum Zulassungsantrag erhalten wird und rechnen danach mit einem potentiellen Vermarktungsstart in den USA”, sagt Omari. „Gemäß den aktuellen PDUFA-Leistungszielen der FDA ist eine Entscheidung der FDA zur Verlängerung des Überprüfungszeitraums in der Regel auf Situationen beschränkt, in denen die gestellten Fragen durch Überprüfung der vorgelegten Informationen beantwortet werden können”, so der Manager.

Zusätzlicher Kapitalbedarf entstehe aus der Verzögerung laut Omari nicht. Paion könne im Bedarfsfall die erste Tranche des EIB-Darlehens abrufen.