PAION: „Positives Feedback von den Prüfärzten“

Die Jahre 2018 bis 2020 werden bei PAION eine Fülle von wichtigen Nachrichten bringen. Für das Narkosemittel Remimazolam, das immer mehr klinische Testreihen erfolgreich abschließt, stehen gleich mehrere Zulassungsanträge und damit auch mögliche Zulassungen an – unter anderem im großen US-Markt. Zuletzt konnte die PAION Aktie nach den Quartalszahlen deutlich zulegen. Die Redaktion von www.4investors.de hat sich mit PAION-Chef Wolfgang Söhngen über die Perspektiven unterhalten.


www.4investors.de: Im gerade veröffentlichten Halbjahresbericht war es gut zu überblicken: In der nächsten Zeit wird es einige Richtung weisende Entscheidungen für PAION und Ihr neues Narkosemittel Remimazolam geben. Wann rechnen Sie mit Entscheidungen der Behörden für die anstehenden Zulassungsanträge in den USA, Japan und Russland sowie Kanada und der Türkei?

Söhngen: Nach der Einreichung dauert es in der Regel ca. ein Jahr, bis die Behörden über die Zulassung entscheiden werden. Den Zulassungsantrag bei der FDA plant unser Partner Cosmo im vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019 einzureichen. In Japan plant unser Partner Mundipharma die Einreichung noch 2018, in Russland geht unser Partner R-Pharm ebenfalls von einer Einreichung in diesem Jahr aus. Die Partner in Kanada und der Türkei werden sich an diesen Einreichungen orientieren und diese erstellten Zulassungsdossiers nutzen, um ihre Zulassungsanträge bei den entsprechenden Behörden einzureichen.

www.4investors.de: Und wann ist mit Ergebnissen der laufenden zulassungsrelevanten Remimazolam-Studien in Russland und Südkorea zu rechnen?

Söhngen: In Russland wurde die Patientenrekrutierung durch unseren Partner R-Pharm erfolgreich abgeschlossen. In Südkorea hat der Partner Hana Pharm die Phase-III-Studie begonnen und plant, diese noch in diesem Jahr abzuschließen. Unsere Partner haben derzeit nicht öffentlich kommuniziert, wann und in welchem Rahmen die Partner die klinischen Ergebnisse veröffentlichen werden. Der Fokus liegt auf der Vorbereitung der Marktzulassungsanträge.

www.4investors.de: In Europa hat die zulassungsrelevante Phase-III-Studie nun ebenfalls begonnen. Wurden erste Patienten bereits in die Studie eingeschlossen und lässt sich genauer eingrenzen, wann die Studie im kommenden Jahr abgeschlossen sein wird?

Söhngen: Die Phase-III-Studie wurde im Juli gestartet und die ersten Patienten wurden behandelt. Bisher haben wir auch von den Prüfärzten positives Feedback zur Umsetzbarkeit des Studienprotokolls erhalten. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird 2019 erwartet. Für eine genauere Prognose zum Abschluss der Patientenrekrutierung ist es aber derzeit noch zu früh. Wir sind aber optimistisch, dass wir gut vorankommen werden.

www.4investors.de: Nehmen wir einmal an, Remimazolam wird Zulassungen erhalten. Wie lange kann PAION das Narkosemittel ohne Generika-Konkurrenz in den großen Pharma-Regionen wie den USA oder Europa vermarkten?

Söhngen: Unsere Strategie für Remimazolam ist es, durch verschiedene Patentierungen in den unterschiedlichen Märkten die Exklusivität so lang wie möglich zu sichern. So sehen wir eine gute Chance, bis über das Jahr 2030 hinaus Remimazolam exklusiv zusammen mit unseren Partnern vermarkten zu können.

www.4investors.de: Eines von PAIONs wichtigsten Argumenten für Remimazolam ist die Kostenersparnis für das Gesundheitssystem, weil zum Beispiel ohne Anästhesist operiert werden kann. Um welche Beträge pro Operation geht es da zum Beispiel in den USA und Europa?

Söhngen: Das Einsparungspotential ist stark von den Kostenstrukturen des jeweiligen Marktes abhängig sowie von den Preisvorstellungen unserer Partner. Bisher haben unsere Partner keine detaillierten Informationen dazu öffentlich kommuniziert. In den USA wird ein Label angestrebt, dass es dem behandelnden Arzt bei einer Kurzsedierung offen lässt, ob er einen Anästhesisten einsetzt oder nicht. Wir gehen dann von Einsparungen pro Eingriff in einer Größenordnung aus, die für die behandelnden Ärzte eine sehr attraktive Alternative zum Beispiel zu Propofol und Midazolam bieten wird. In Europa konzentrieren wir uns derzeit auf die Allgemeinanästhesie. Dort stehen für uns die klinischen Sicherheitsaspekte im Fokus, die Folgekosten bei Komplikationen in der Narkose verhindern sollen und unserer Meinung nach die Möglichkeit bieten, Remimazolam zu attraktiven Preisen zu vermarkten.

www.4investors.de: Wie werden die Kosten für die benötigten Remimazolam-Dosen im Vergleich zu anderen Mitteln wie Propofol ausfallen?

Söhngen: Remimazolam wird sicherlich teurer als die derzeit eingesetzten generischen Substanzen sein. Aber der höhere Preis wird etwa in der Kurzsedierung in USA durch die eingesparten Begleitkosten (gegenüber Propofol) bzw. den höheren möglichen Patientendurchsatz (gegenüber Midazolam) im Zusammenhang mit den derzeit benutzen Mitteln attraktiv genug sein, um eine Marktdurchdringung erzielen zu können. In der Allgemeinanästhesie gehen wir davon aus, dass bei der Narkosegabe bei Hochrisikopatienten wegen des überlegenen Sicherheitsprofils von Remimazolam höhere Preise erzielt werden können.

www.4investors.de: Beeinflusst die neue politische Situation in den USA wie zum Beispiel der Streit um „Obamacare” in irgendeiner Weise die Gespräche mit der FDA, die Zulassungschancen für Remimazolam oder mögliche Vermarktungsoptionen bei einer Zulassung?

Söhngen: Bisher sehen wir keine Hinweise, dass es einen Einfluss haben könnte. Wir werden die Einwicklungen selbstverständlich zusammen mit unseren Partnern genau beobachten.

www.4investors.de: Investoren im Healthcare-Sektor sind vor allem auf Unternehmen mit neuen Krebstherapien fokussiert, während im Anästhesie-Sektor wenig Entwicklungen laufen. Wie einfach ist es, Geldgeber vor diesem Hintergrund zu überzeugen, dass sie in PAION investieren sollten?

Söhngen: Grundsätzlich ist das Interesse an innovativen Krebstherapien sowohl in der Gesellschaft als auch bei Investoren sehr hoch. Attraktiven Preisen stehen aber auch hohe Risiken gegenüber. Aufgrund des relativ einfach zu verstehenden Geschäftsmodells für Remimazolam und der Marktnähe, ist die PAION Story sowohl für private als auch für institutionelle Investoren interessant. Ein Beleg dafür ist z.B. die kürzlich abgeschlossene Privatplatzierung bei einem renommierten französischen institutionellen Investor über 5,2 Millionen Euro.