Paion startet wichtige Remimazolam-Testphase in Europa

Für Paion wird es in Europa nun ernst: Die bereits angekündigte abschließende klinische Testphase III läuft für den Narkosemittelkandidaten Remimazolam an. Im Rahmen der Studie soll Remimazolam bei 500 Patienten außerhalb von Notfalloperationen getestet werden. „Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird 2019 erwartet”, kündigt Paion an.

In den USA und Japan hat der Wirkstoff bereits die klinischen Tests erfolgreich absolviert, hier laufen die Bemühungen der Aachener um eine Zulassung für den Markt. Das Unternehmen geht davon aus, dass man bei einem positiven Studienverlauf auch in Europa den Zulassungsantrag für Remimazolam stellen kann. Die Aachener berufen sich dabei auf eine bereits absolvierte wissenschaftliche Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA.

„Das primäre Studienziel besteht darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen ist. Das sekundäre Hauptziel ist es, eine überlegene hämodynamische Stabilität (Vermeidung intraoperativen Blutdruckabfalls sowie der Notwendigkeit der Verabreichung blutdrucksteigernder Mittel) von Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu zeigen”, so Paion zur Europa-Studie mit dem Narkosemittel.