PAION: Langeweile bleibt ein Fremdwort – Interview

Die PAION Aktie steht derzeit im Blickpunkt der Börse. Die Aachener haben in den USA sehr gute abschließende Studiendaten für den Narkosemittelkandidaten Remimazolam vorgestellt. Dem Ziel der Zulassung des Mittels ist man damit ein großes und wichtiges Stück näher gekommen.

Doch für die Mitarbeiter und Aktionäre der Aachener wird Langeweile ein Fremdwort bleiben. PAION-Chef Wolfgang Söhngen spricht im Interview mit der Redaktion von www.4investors.de über die kommenden Schritte in den USA, aber auch über Japan und Europa. Es stehen in den kommenden Monaten wichtige Entscheidungen über neue klinische Studien, die Finanzierung, Vertriebspartner und Zulassungsanträge an.


www.4investors.de: Das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam im Bereich der Darmspiegelung in den USA ist abgeschlossen. Wie war das Feedback auf dem Kongress in den USA zu den Daten, die nun erstmals im Detail vorgestellt wurden?

Söhngen: Der Vortrag von Prof. Rex war sehr gut besucht und ist auch sehr gut aufgenommen worden. Das zeigt, dass Remimazolam auch in Fachkreisen auf immer größeres Interesse stößt. Prof. Rex konnte zeigen, dass es signifikante Unterschiede in der jeweiligen Dauer von Verabreichung bis Wirkeintritt, der Erholungszeit sowie bis zur Wiederherstellung der kognitiven Funktionen und weniger Nebenwirkungen für Remimazolam im Vergleich zum Goldstandard Midazolam oder Placebo gegeben hat.

www.4investors.de: Ist bereits abzusehen, wann sie gemeinsam mit ihrem Partner Cosmo bei der FDA einen Zulassungsantrag stellen wollen?

Söhngen: Neben der positiv abgeschlossenen Phase-III-Koloskopie läuft derzeit noch die Phase-III-Bronchoskopiestudie in den USA. Wie schnell nach Abschluss des klinischen Entwicklungsprogramms eine Einreichung des Zulassungsantrags erfolgen kann, ist abhängig von laufenden Gesprächen mit Cosmo, die für alle Zulassungsaktivitäten in den USA verantwortlich sind. Selbstverständlich bereiten wir aber alle möglichen Dinge bereits vor.

www.4investors.de: Wie sehen die nächsten Schritte in den USA neben dem Zulassungsantrag nun aus?

Söhngen: Wie bereits erwähnt beinhaltet das US-Phase-III-Programm eine zweite konfirmatorische Phase III Studie, die im Juni 2015 gestartet wurde, sowie eine kleinere Sicherheitsstudie bei 75 Hochrisiko-Koloskopiepatienten sowie zusätzlich vier Phase-I-Studien, um das Sicherheitsprofil von Remimazolam weiter zu unterstützen. Nach Abschluss des klinischen Entwicklungsprogramms übernimmt unser Partner Cosmo, der für alle Zulassungsaktivitäten in den USA verantwortlich ist.

www.4investors.de: Kann die langsamer als geplant laufende US-Bronchoskopiestudie wie zuletzt erwartet im zweiten Quartal 2017 abgeschlossen werden?

Söhngen: Der Abschluss der Patientenrekrutierung ist nach wie vor im zweiten Quartal 2017 geplant. Wir implementieren kontinuierlich Maßnahmen zur Beschleunigung der Patientenrekrutierung der Studie. Kernelemente sind dabei die Verbesserung der Umsetzbarkeit des Studienprotokolls, die Öffnung zusätzlicher Studienzentren sowie eine intensivierte Betreuung der bestehenden Studienzentren.

www.4investors.de: Sie haben im August „Analysen zum Design und zur Machbarkeit eines neuen Entwicklungsprogramms“ in der EU im Rahmen der Halbjahreszahlen-Veröffentlichung gemeldet. Wie weit sind diese abgeschlossen, wann könnte eine neue Studie starten?

Söhngen: Dieser Prozess läuft noch. In enger Kooperation mit EU-Experten führen wir derzeit als Basis für eine Diskussion mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA Analysen zum Design und zur Machbarkeit eines neuen Entwicklungsprogramms durch. Die abgeschlossene US-Phase-III-Koloskopiestudie wird mit in die Analyse einbezogen und damit ermöglichen, in der EU auch potentielle Markt- und Zulassungsmöglichkeiten für Indikationen über die Allgemeinanästhesie hinaus zu evaluieren.

www.4investors.de: Haben die nun vorliegenden US-Daten Einfluss auf die Entscheidung, ob die abgebrochene Europa-Studie mit Remimazolam im Bereich Allgemeinanästhesie von PAION im Alleingang oder mit einem Partner neu aufgelegt werden könnte?

Söhngen: Die positiven Daten bestärken uns darin, den Wert von Remimazolam bestmöglich zu heben. Dazu gehören auch die Territorien außerhalb der USA.

www.4investors.de: Welcher Kapitalbedarf ist mit einer zweiten EU-Studie für PAION verbunden und wie soll dieser finanziert werden?

Söhngen: Für die Entwicklung in der EU wären zusätzliche Finanzmittel erforderlich, das ist richtig. Deren Höhe kann jedoch erst nach dem Abschluss der Evaluation eines potentiellen neuen Entwicklungsplans spezifiziert werden.

www.4investors.de: In Japan steht nach bereits abgeschlossenen klinischen Studien im Bereich Allgemeinanästhesie ebenfalls ein Zulassungsantrag auf dem Programm. Wie weit sind hier die Vorbereitungen für den Antrag?

Söhngen: Nachdem mit der japanischen Zulassungsbehörde Anfang des Jahres ein positives Pre-NDA-Meeting stattgefunden hat, in dessen Rahmen die Details für eine Zulassung von Remimazolam in Japan besprochen wurden, führt PAION Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern fort und evaluiert alternativ, den Zulassungsantrag für Remimazolam selbst zu stellen. Ein japanisches Dossier könnte in bestimmten Märkten als Referenzdossier für eine Zulassung genutzt werden.

www.4investors.de: Ist bei PAIONs Suche nach einem Japan-Vertriebspartner 2017 noch mit Neuigkeiten zu rechnen?

Söhngen: Wir haben uns hier kein Zeitlimit gesetzt, sodass wir in Japan nichts „übers Knie brechen“ müssen.

www.4investors.de: Am Tag der Remimazolam-Präsentation in den USA kam es gegen Mittag zu massiven Kursschwankungen bei der PAION Aktie mit auffälligen Umsätzen. Haben sie Hinweise, was hier passiert ist?

Söhngen: Nein uns liegen keine Hinweise dazu vor, allerdings könnten „Stop Loss Order“ für die ausgeprägte Kursreaktion verantwortlich gewesen sein.