Pentixapharm: FDA-Feedback für Phase-3-Studie mit PentixaFor

Die Pentixapharm Holding AG hat im Rahmen eines Type-B-Pre-IND-Meetings mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Feedback zur geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten [68Ga]Ga-PentixaFor erhalten. Der Wirkstoff zielt auf die Diagnose von therapieresistenter Hypertonie und primärem Hyperaldosteronismus ab, einer Erkrankung, die laut Pentixapharm trotz ihrer klinischen Relevanz häufig unterdiagnostiziert bleibt.

Die FDA gab Unternehmensangaben vom Mittwoch zufolge erste, nicht bindende Hinweise zu zentralen Aspekten des Studienprotokolls, darunter Einschlusskriterien, Design und statistische Parameter. Diese Rückmeldungen seien entscheidend, um die Studie auf den regulatorischen Erfolgsnachweis auszurichten und die spätere IND-Einreichung vorzubereiten.

„Sobald wir die formalen FDA-Sitzungsprotokolle erhalten und geprüft haben, werden wir unser Phase-3-Studiendesign entsprechend verfeinern und den Markt im Rahmen unserer IND-Strategie fortlaufend informieren”, so Pentixapharm-CEO Dirk Pleimes.

Die Pentixapharm Aktie (WKN: A40AEG, ISIN: DE000A40AEG0, Chart, News) notiert bei 1,498 Euro mit 2,6 Prozent im Plus.