Formycon gibt die EU-Zulassung von FYB201/Ranivisio®1, einem Biosimilar für Lucentis®2 bekannt

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 26. August 2022

Formycon gibt die EU-Zulassung von FYB201/Ranivisio^®1, einem Biosimilar für Lucentis^®2 bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt bekannt, dass die Europäische Kommission am heutigen Tag die Marktzulassung für FYB201/ Ranivisio^®, einem Biosimilar für Lucentis^® (Ranibizumab) in der Europäischen Union ("EU?) erteilt hat.

FYB201/Ranivisio^® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon and Polpharma Biologics entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ("Teva?) eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 unter dem Handelsnamen Ranivisio^® in der EU geschlossen. Die Markteinführung von Ranivisio in der EU ist schnellstmöglich geplant.

Die Europäische Kommission ist der positiven Stellungnahme des Ausschuss für Humanmedizin ("CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") vom Juni 2022 gefolgt und hat Ranivisio^® für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME), bzw. einer choroidalen Neovaskularisation (CNV), zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) zugelassen.

Die EU-Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen (COLUMBUS-AMD-Studie) wurde die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) gezeigt.

¹⁾Ranivisio^® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG.
²⁾Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon AG ist ein konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG ist im Freiverkehr ("Scale") der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com