Cytotools: „Gehen davon aus, in Indien kurzfristig die Zulassung zu erhalten“ - Exklusivinterview

Ende November begannen turbulente Tage für Cytotools. Enttäuschende Ergebnisse des Hoffnungsträgers DermaPro, der in einer europäischen Phase-III-Studie klinisch für die Behandlung von chronischen Wundheilungsstörungen beim diabetischen Fußsyndrom getestet wurde, ließen die Cytotools-Aktie abstürzen. „Wir haben von Anfang an nicht an die Ergebnisse geglaubt“, sagt Unternehmenschef Mark-Andre Freyberg im Interview mit der Redaktion von www.4investors.de. Beim Darmstädter Unternehmen begann eine fieberhafte Suche nach der Ursache für den Fehlschlag – eine „Detektivarbeit“, sagt Freyberg. Man habe jeden einzelnen Schritt detailliert überprüft.

Und wurde fündig: „Was wir in der kurzen Zeit schaffen konnten, war eine exakte Analyse der Daten“, so Freyberg. Entscheidende Hinweise brachten Subgruppenanalysen bei den einzelnen DermaPro-Produktionschargen, die während der klinischen Studie bei den Patienten eingesetzt wurden. Zwei unabhängige und anerkannte Institute haben im Rahmen chemischer Analysen bestätigt, dass bei diesen Medikationen viel zu geringe Wirkstoffkonzentrationen vorhanden waren – einmal maximal die Hälfte, bei einer zweiten Charge sogar nur ein Zehntel der geplanten Wirkstoffmenge. Die chemischen Analysedaten passten dann mit den Ergebnissen aus der Subgruppenanalyse zusammen. Bei der einen Charge konnte noch Wirksamkeit beobachtet werden, bei der zweiten Charge gab es dann quasi keine Unterschiede zur Placebo-Kontrollgruppe.

Man hatte so den Grund gefunden, warum die Studie fehlschlug und weit hinter den Erwartungen zurückblieb, die frühere Studienergebnisse mit DermaPro geweckt hatten: Viel zu geringe Wirkstoffkonzentrationen, die weit unter den Planvorgaben der Studie lagen. Ganz ergebnislos waren die Untersuchungen allerdings nicht. In der höher dosierten der beiden fehlerhaften Charge konnten deutliche Unterschiede zur Placebo-Kontrollgruppe festgestellt werden. Zugleich war dies für das Unternehmen der Beweis, dass das Medikament nicht versagt hatte.

Freyberg: „Die 50-Prozent-Charge zeigt Wirkung“

„Das ist das einzig Gute, was wir gefunden haben“, kommentiert Freyberg. „Die 50-Prozent-Charge zeigt Wirkung“ und man habe einen „Punkt definiert, wo schon eine Wirkung zu sehen ist“. Die Informationen seien so immerhin noch für weitere Arbeiten an dem Medikament verwertbar, nachdem DermaPro zuvor in diversen Studien Wirkung gezeigt habe. Cytotools wird nun wohl in einer weiteren, dann wahrscheinlich kleiner angelegten Studie nachweisen müssen, dass eine statistisch signifikante Wirkung bei der eigentlich geplanten Wirkstoffkonzentration erreicht werden kann. Doch bis dahin wird einige Zeit ins Land gehen.

Wo exakt der Fehler liegt, der im Laufe des Produktions- und Studienprozesses die zu geringen Wirkstoffkonzentrationen verursacht hat, ist bisher unbekannt. Davon, dass der Wirkstoff sich abbaue, gehe man nicht aus, sagt Freyberg überzeugt und räumt ein, dass es schwer zu verstehen sei, wie solch ein Fehler überhaupt passieren konnte. Für die Hessen ist die Detektivarbeit daher auch längst noch nicht beendet. Die Suche nach dem Fehler werde noch einige Zeit andauern, „eher ein paar Wochen als einige Tage“, so der Manager. Cytotools wird dabei auch juristischen Beistand hinzu ziehen und alles prüfen. Solange der Fehler aber nicht genau lokalisiert sei, will Freyberg nicht über mögliche juristische Schritte spekulieren.

Für den Manager haben derzeit andere Dinge Priorität. „Wir müssen weiter analysieren und verstehen, wo der Fehler passiert ist, damit man ihn abstellen kann. Das ist für uns aktuell viel wichtiger“, sagt Freyberg mit Blick auf eine anstehende Zulassung von DermaPro zur Behandlung des Diabetischen Fußes auf dem indischen Markt und weitere klinische Studien mit dem Medikament. „Wir müssen sicherstellen, dass wir einwandfreie Medikationen liefern können.“

Konzentriert sich Cytotools erst einmal auf Europa?

Für den laufenden Zulassungsprozess für DermaPro in Indien, der sich ohnehin bereits verzögert hat, sieht der Cytotools-Firmenlenker keine negativen Auswirkungen aus der fehlgeschlagenen europäischen Studie. Die Darmstädter führen für jedes Land ein eigenes komplettes Studienprogramm durch. Es gebe keinen Zusammenhang der Studien in Indien und Europa, so Freyberg, diese seien unabhängig voneinander und es gebe „keinen Crosslink, mit Ausnahme der Sicherheit des Medikamentes“. Bei den Sicherheitsaspekten von DermaPro gibt es aber keine Probleme. Freyberg: „Wir gehen weiterhin davon aus, in Indien kurzfristig die Zulassung zu erhalten.“

Wie es mit der weiteren Entwicklung von DermaPro in Europa und den USA im Zeitplan konkret weitergeht, ist derzeit offen. „Wir sind von der Wirksamkeit des Wirkstoffes überzeugt, DermaPro behält sein komplettes Potenzial“, betont Freyberg nochmals. Trotzdem könnten sich die bisherigen Planungen ändern. Ob die Gesellschaft in der nächsten Zeit eine US-Studie der dritten klinischen Phase startet, ist nach den jüngsten Ereignissen noch nicht sicher. Man werde sich eventuell zunächst auf Europa konzentrieren, deutet der Cytotools-Chef im Gespräch mit www.4investors.de an. Damit ist bisher auch offen, ob die Darmstädter nach dem Fehlschlag in der europäischen Studie zusätzliches Kapital benötigen. Abhängig dürfte dies vor allem davon sein, ob nun tatsächlich in der nächsten Zeit eine Studie in den USA gestartet wird, oder die Hessen sich zunächst einmal auf Europa konzentrieren.

Die Unsicherheit ist damit noch nicht komplett wieder raus aus der Cytotools-Aktie. Das lässt sich auch am Aktienkurs ablesen: Der Anteilsschein hat bisher nur einen Teil der Verluste egalisiert, die Ende November zustande gekommen waren. Am Markt wird man daher gespannt auf die nächsten Nachrichten von Cytotools warten, die Kursschwankungen des Papiers dürften erst einmal hoch bleiben.