CytoTools: Europa-Studie für DermaPro startet

CytoTools startet mit dem Wundheilungs-Medikament DermaPro mit dem Wirkstiff DPOCL eine neue klinische Studie der Phase 3 in Europa. Mit der Studie soll die Basis für eine Zulassung des Präparats in Europa gelegt werden - bisher ist DermaPro nur auf dem indischen Markt verfügbar. „Nach bereits erfolgter Freigabe des Studiendesigns durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) soll die Studie nach Genehmigung durch die entsprechenden Landesbehörden, wie z. B. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in Deutschland in den jeweiligen Ländern beginnen”, kündigt CytoTools heute an.

Laut Studiendesign sollen insgesamt bis zu 400 Probanden in Deutschland und sieben weiteren Ländern an der klinischen Studie teilnehmen und sich einer längstens zwölf Wochen dauernden Behandlung unterziehen. „Die vergleichsweise niedrige Zahl notwendiger Probanden erklärt sich, wenn man sich den deutlich erhöhten Heilungserfolg von DPOCL im Vergleich zur besten alternativen Medikation ansieht", erklärt Dr. Dirk Kaiser, Vorstand für Forschung & Entwicklung der CytoTools AG. "Dieser lag bei allen Probandengruppen in der indischen Phase-III-Studie bei über 76 Prozent”, so der Manager.

Dennoch ist erst einmal Geduld gefragt. CytoTools geht davon aus, dass man die Studie im vierten Quartal 2022 abschließen kann. Zwischenergebnisse sollen bereits im vierten Quartal des kommenden Jahres kommen. Fallen die Zwischenergebnisse gut aus, will man dann mit Verhandlungen über eine Vermaktungspartnerschaft mit Pharmakonzernen beginnen.

Lesen Sie mehr zum Thema bioXXmed AG im Bericht vom 10.09.2013

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