MagForce: US-Studie erhält von FDA grünes Licht

MagForce kann in den USA die Arbeiten an einer klinischen Zulassungsstudie für das unternehmenseigene NanoTherm-System aufnehmen. Von der Zulassungsbehörde FDA hat die Gesellschaft grünes Licht für ein gestrafftes Studienprotkoll erhalten. „Das gestraffte Verfahren ermöglicht es, die Behandlung des Patienten innerhalb eines Tages in einer der drei ambulanten Behandlungseinrichtungen von MagForce abzuschließen, und ist aufgrund der begrenzten Nebenwirkungen, die bei jedem Schritt des Verfahrens in Stufe 1 beobachtet wurden, möglich”, so MagForce. Die Untersuchungen mit dem NanoTherm-Therapiesystem zur fokalen Ablation von Prostatakrebs sollen an urologischen Zentren in Texas, Washington und Florida durchgeführt werden.

„Die nächste Stufe der Studie wird phasenweise durchgeführt, um frühzeitig sicherzustellen, dass die in Stufe 1 beobachteten, lediglich minimalen Nebenwirkungen, die in der zeitlich gestreckten Behandlung nachgewiesen wurden, auch in der gestrafften eintägigen Behandlung beibehalten werden”, so das Unternehmen weiter. MagForce geht davon aus, dass eine Zal von fünf bis zehn Probanden ausreichen werde, um die minimalen Nebenwirkungen zu bestätigen.

Die Gesellschaft rechnet derzeit zudem nicht damit, dass die in den USA stark grassierende Corona-Pandemie signifikante Verzögerung über das Jahr 2020 hinaus verursachen werde.