Bayer beantragt in China eine neue Indikation für Kerendia

Bayer hat beim Center for Drug Evaluation der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA einen Zulassungsantrag eingereicht, um die Indikation seines Wirkstoffs Finerenon zu erweitern. Angestrebt wird die Zulassung für erwachsene Patienten mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung. Bislang ist Finerenon, das Bayer unter dem Namen Kerendia und in einigen Ländern als Firialta vermarktet, in mehr als 100 Ländern für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes sowie für bestimmte Formen der Herzinsuffizienz zugelassen.

Grundlage des Antrags sind die Ergebnisse der Phase-3-Studie FIND-CKD, die auf dem ERA-Kongress 2026 vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Nach Angaben von Bayer verringerte Finerenon in der Studie gegenüber Placebo und zusätzlich zur Standardtherapie das Fortschreiten der Nierenerkrankung sowie kardiovaskuläre und renale Ereignisse signifikant. FIND-CKD ist nach Darstellung des Unternehmens die bislang größte Phase-3-Studie zu verschiedenen Ursachen der nicht-diabetisch bedingten Nierenerkrankung und die fünfte abgeschlossene Phase-3-Studie mit positiven Ergebnissen für den Wirkstoff.

Den medizinischen Bedarf beziffert Bayer mit Verweis auf die Verbreitung der Erkrankung. Weltweit leben rund 850 Millionen Menschen mit chronischer Nierenerkrankung, bei mehr als der Hälfte davon ohne Diabetes als Ursache. Trotz Standardtherapie bleibt für diese Patienten ein Risiko für Nierenversagen und kardiovaskuläre Ereignisse bestehen, das bei fortgeschrittener Erkrankung nach Angaben von Bayer etwa 2,6-mal höher liegt als in der Allgemeinbevölkerung.

„Menschen mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein erhebliches Risiko für fortschreitenden Nierenfunktionsverlust und kardiovaskuläre Ereignisse. Die FIND-CKD-Studie liefert überzeugende Evidenz für das Potenzial von Finerenon, dieses Risiko bei Patienten mit nicht-diabetischer CKD verschiedener Ursachen zu senken“, so Christian Rommel, Global Head of Research and Development der Division Pharmaceuticals von Bayer.