Pentixapharm: FDA-Freigabe für Phase-3-Studie, BaFin prüft Bilanz

Die Pentixapharm Holding AG hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Freigabe für ihre zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA erhalten. Damit kann das Unternehmen seinen Diagnosekandidaten PentixaFor in den USA an rund 270 Patienten mit primärem Aldosteronismus erproben – einer häufigen Ursache schwer behandelbaren Bluthochdrucks. Ziel ist es, das bisherige diagnostische Verfahren zur Klassifizierung der Patienten durch einen bildgebenden Ansatz zu ersetzen, der nach Einschätzung des Vorstands einfacher, präziser und kostengünstiger ist. Der erste Patient soll in der zweiten Jahreshälfte 2026 eingeschlossen werden, die Markteinführung ist für 2030 vorgesehen, sofern es zur Zulassung kommt.

Zur Finanzierung der Studie und der US-Expansion plant Pentixapharm eine Bezugsrechtskapitalerhöhung von bis zu 10 Millionen neuen Aktien, aus der mindestens 20 Millionen Euro zufließen sollen. Die Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital, die knapp 36 Prozent der Anteile hält, hat zugesagt, ihr Bezugsrecht vollständig auszuüben. „Vorstand und Aufsichtsrat werden zu einem späteren Zeitpunkt über die Kapitalmaßnahme beschließen und dabei die näheren Einzelheiten der Kapitalerhöhung festlegen”, so Pentixapharm am Dienstag.

BaFin bemängelt Fehler in Pentixapharm-Bilanz
Überschattet werden die Pläne allerdings von einer laufenden Bilanzkontrolle der BaFin zum Konzernabschluss 2024. Die Aufsicht beabsichtigt, mehrere Fehler festzustellen – im Kern hält sie unter anderem die ausgewiesenen immateriellen Vermögenswerte von 34,7 Millionen Euro für zu hoch angesetzt, da sie die Aktivierungsvoraussetzungen für bestimmte Entwicklungskosten als nicht erfüllt ansieht. Eine Korrektur würde Eigenkapital und Bilanzsumme verringern. Der Vorstand widerspricht der vorläufigen Auffassung der BaFin, sieht keine wesentlichen Fehler und will fristgerecht bis zum 25. Juni 2026 Stellung nehmen.

Die Pentixapharm Aktie notiert bei 2,50 Euro mit 8,7 Prozent im Plus.