Valneva beantragt EU-Zulassung für Chikungunya-Impfstoff: Entscheidende News stehen an

Valneva SE hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Zulassungsantrag für den Chikungunya-Impfstoff VLA1553 eingereicht. Es ist der einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat ist, der sich derzeit weltweit in behördlichen Prüfverfahren befindet. Für das französische Biotech-Unternehmen stehen in den kommenden Wochen dabei wichtige News zu VLQ1553 bevor: Aktuell wird VLA1553 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) priorisiert geprüft und soll bis Ende November 2023 eine endgültige Entscheidung erfahren. Zudem wird der Impfstoff auch von Health Canada für eine Marktzulassung in Betracht gezogen.

Bei der EMA wird die Zulassung durch das zuständige Komitee in einem beschleunigten Verfahren geprüft. Der Antrag von Valneva (WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851, Chart, News) auf die Zulassung basiert auf verschiedenen Studien und Daten. Hierzu zählen die Ergebnisse aus der Phase-3-Studie im März 2022 sowie Daten zur Konsistenz der Impfstoff-Chargen aus dem Mai 2022. Weiterhin wurden im Dezember 2022 Daten zur 12-monatigen Antikörperpersistenz und erste positive Sicherheitsdaten bei Jugendlichen veröffentlicht.

„Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine schwerwiegende und einschränkende, von Mücken übertragene Virusinfektion, die einen erheblichen ungedeckten Bedarf darstellt. Das Risiko der Ausbreitung von Chikungunya in Europa ist aufgrund der Möglichkeit infizierter Reisender relativ hoch”, sagt Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva.

Bereits zuvor stufte die EMA den Impfstoff im Jahr 2020 als Priority Medicine ein. Die FDA hingegen verlieh ihm den Fast-Track Status im Jahr 2018 und den Breakthrough Therapy Status 2021.