Biofrontera AG: Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken

DGAP-Ad-hoc: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse Biofrontera AG: Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken 20.03.2019 / 15:50 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Ad-hoc-Meldung nach Art. 17 MAR Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken Leverkusen, 20.03.2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute positive vorläufige Ergebnisse für den primären Endpunkt der klinischen Phase III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem Rumpf/Nacken erhalten. Die vorläufigen Ergebnisse des primären Endpunktes der Studie belegen die Überlegenheit von Ameluz(R) mit einer mittleren Läsionsheilungsrate von 86% im Vergleich zu Placebo mit 33% (p<0,0001). Diese Ergebnisse sollen die Grundlage bilden für Anträge auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) sowie der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Biofrontera im Laufe des dritten Quartals 2019 einzureichen plant.  In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen jeweils auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde, moderate und schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären Endpunkt ist drei Monate nach der letzten PDT erfolgt. An die nun erfolgreich abgeschlossene klinische Studienphase schließt sich eine Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an, in der die Anzahl von Rezidiven bzw. neuen AKs und Hauttumoren bestimmt wird.   Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen ISIN: DE0006046113 WKN: 604611 Kontakt: Biofrontera AG Tel.: +49 (0214) 87 63 2 0, Fax.: +49 (0214) 87 63 290 E-mail: ir@biofrontera.com 20.03.2019 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de Sprache: Deutsch Unternehmen: Biofrontera AG Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Telefon: +49 (0)214 87632 0 Fax: +49 (0)214 87632 90 E-Mail: ir@biofrontera.com Internet: www.biofrontera.com ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA WKN: 604611 Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq   Ende der Mitteilung DGAP News-Service 789871  20.03.2019 CET/CEST

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