Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf
16.09.2025, 07:00:04 Uhr - Autor: EQS
EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
/ Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf Mailand, Italien - 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron”, SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden Halbjahres bekannt gegeben sowie über den aktuellen Stand der Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber hinaus informiert. Höhepunkte im 1. Halbjahr 2025: Evenamide Klinische Studien: Strategische Lizenzvereinbarungen und Partnerschaften: Austausch mit Branchenpartnern und der wissenschaftlichen Community: Corporate Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: "Seit Beginn des Jahres hat Newron weiterhin vielversprechende Fortschritte bei der Entwicklung unseres neuartigen Wirkstoffkandidaten Evenamide erzielt. Besonders hervorzuheben ist die Genehmigung unseres zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms, in dem Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird. Kürzlich haben wir zudem mit der Rekrutierung von Patienten für die erste Studie des Programms, ENIGMA-TRS 1, begonnen. Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von Evenamide erreicht zu haben, und sind weiterhin davon überzeugt, dass diese neue chemische Substanz das Potenzial zu einem Blockbuster hat und Patienten, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen, einen erheblichen Nutzen bringen könnte." Evenamide - Innovationstreiber in der Schizophrenie-Behandlung Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche Vereinbarung 10% der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die zulassungsrelevante klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, und die mit dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen. Auch bei EA Pharma, Partner der Lizenzvereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewiesenen asiatischen Gebieten, wurden große Fortschritte erzielt. EA Pharma geht davon aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan aufzunehmen. Außerdem wurde der erste Meilenstein im Rahmen der Lizenzvereinbarung fällig und in der Berichtsperiode in Rechnung gestellt. Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei TRS-Patienten bekannt. Mehr als ein Drittel der Schizophrenie-Patienten leiden an TRS und sprechen nicht auf die bestehenden erhältlichen Antipsychotika der zweiten Generation an. Daher besteht bei diesen Patienten ein großer Bedarf an der Entwicklung und Zulassung neuer therapeutischer Behandlungen. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide der erste Wirkstoff, der zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die TRS-Symptome verbessert. Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht aus zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2: Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen Schizophreniesymptome bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden Vorteil gegenüber bestehenden Antipsychotika dar, die nur auf die positiven Symptome abzielen. Besonders bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des Wirkstoffkandidaten anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte. Diese Ergebnisse tragen zum Verständnis der robusten und anhaltenden Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie beobachtet wurden. Sie untermauern das Potenzial von Evenamide als transformative Therapie für behandlungsresistente und ungenügend ansprechende Patienten und bieten eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Antipsychotika, die auf Dopamin-D2 basieren. Xadago®/safinamide (Parkinson) In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter. Corporate Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner Nominierung durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates gewählt. Er folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013 innehatte. Dr. Martin ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb gebracht hat. Er war 2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und agierte von der Gründung bis 2022 als CEO des Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris Martin war zudem Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich der ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio. US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde. Ausblick Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS für Evenamide und dem anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie liegt der Fokus von Newron in den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser Studie sowie dem Start von ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren). Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma wird Newron weiterhin von einer der weltweit führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktunternehmen in einem strukturierten Prozess unterstützt, um die attraktivsten Transaktionen mit dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre zu sichern. Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um den Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige Behandlung von Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die bestehenden Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen Union und in den USA genehmigt. Newron-CEO Stefan Weber fasste zusammen: "Wir haben in unserer Entwicklung weitere wichtige Erfolge erzielt und sind damit einen Schritt näher daran, Schizophrenie-Patienten, die mit den derzeit verfügbaren Behandlungen nicht ausreichend versorgt werden, künftig einen erheblichen Nutzen bieten zu können. Die finanzielle Situation unseres Unternehmens ist weiterhin sehr robust - die insgesamt verfügbaren Barmittel werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb von Newron voraussichtlich deutlich Richtung Ende 2026 absichern." Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024: In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie) Der Halbjahresbericht 2025 von Newron steht auf der Website des Unternehmens zum Download zur Verfügung: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025 Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com Für weitere Informationen: Newron Großbritannien/Europa Schweiz Deutschland/Europa USA
16.09.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
2197806 16.09.2025 CET/CEST
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16.09.2025 / 07:00 CET/CEST
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H1 2025
H1 2024
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/
Sonstige Erträge11’898
3’407
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen
(6’081)
(6’453)
Verwaltungs- und Gemeinkosten
(4’423)
(4’579)
Verlust, netto
(73)
(9’557)
Verlust je Aktie
(0,00)
(0,51)
Mittelzufluss/(-abfluss) aus laufender Geschäftstätigkeit
33’353
(8’828)
Per 30. Juni 2025
Per 31. Dezember 2024
Liquide Mittel inkl. kurzfristiger Finanzinstrumente
43’195
9’826
Gesamtvermögen
61’394
63’908
Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch
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Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041, psagan@lavoiehealthscience.com
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