Abivax: Entscheidende klinische Studie mit Obefazimod bei Colitis ulcerosa gestartet

Das französische Biotech-Unternehmen Abivax hat den ersten Probanden in das klinische Phase-3-Programm mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa aufgenommen. An der Studie sollen 1.200 Patienten und 600 Studienzentren in 36 Ländern teilnehmen. Man habe mittlerweile 460 der geplanten 600 Studienzentren für die Phase-3-Studien qualifizieren können, meldet Abivax.

„In Abstimmung mit den internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der Behörden in den USA und Europa, wird Obefazimod in den Dosen 25mg und 50mg in der Phase 3 zur Behandlung von CU an Patienten getestet, die mit neuartigen Therapien entweder nicht behandelt wurden oder bei denen diese Therapien versagt haben, um die künftige Einreichung von Marktzulassungsanträgen zu unterstützen“, so das Biotech-Unternehmen zum geplanten Verlauf der Studie.

Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie erwartet Abivax Ende des Jahres 2024. Man wolle sich nun auf den raschen Abschluss der Patientenrekrutierung in die beiden Induktionsstudien fokussieren, sagt Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax (WKN: A14UQC, ISIN: FR0012333284, Chart, News).

„Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen gehen wir davon aus, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten nach Abschluss der Induktionsstudie ihre Behandlung in der anschließenden Erhaltungsstudie fortsetzen werden und dass wir die hervorragenden Phase-2a- und Phase-2b-Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von Obefazimod reproduzieren können“, so Ehrlich. Daten zu den Phase-2-Studien hatte die Gesellschaft im April 2022 vorgelegt.