Formycon erreicht Studienziel bei Keytruda-Biosimilar

Die Formycon AG hat für ihren Biosimilar-Kandidaten FYB206 positive klinische Daten gemeldet. In der Studie wurde nach Unternehmensangaben das primäre Ziel erreicht, indem eine pharmakokinetische Äquivalenz zum Referenzpräparat Keytruda nachgewiesen wurde. Damit richtet sich der Fokus des Münchener Biosimilar-Unternehmens nun auf die Finalisierung der Zulassungsunterlagen.

Man rücke dem „Ziel einen entscheidenden Schritt näher, FYB206 möglichst schnell weltweit verfügbar zu machen”, so Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, am Mittwoch. Für Investoren ist der adressierte Markt zentral. Das Referenzmedikament Keytruda, ein Immun-Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung zahlreicher Krebsarten, erzielte 2025 einen weltweiten Umsatz von 31,7 Milliarden US-Dollar, ein Plus von 7 Prozent gegenüber dem Vorjahr.

Die randomisierte, doppelt verblindete und multizentrische Studie bestätigte die Bioäquivalenz von FYB206. Formycon hatte Anfang 2025 mit der US-Zulassungsbehörde FDA eine klinische Strategie abgestimmt, wonach analytische Daten und Ergebnisse der PK-Studie für den Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit ausreichen sollen. Laut Unternehmen werden die Patienten aus der Studie weiter behandelt, während parallel die regulatorischen Schritte vorbereitet werden.

Die Formycon Aktie notiert bei 22,65 Euro mit 8,63 Prozent im Plus. Aktuelle Nachrichten und Analysen zu Biotech-Unternehmen finden Sie auf unserer Themenseite zu Biotech-Aktien.