Pentixapharm: FDA hat „keine wesentlichen Bedenken” zur Phase-3-Studie mit PentixaFor

Die Pentixapharm Holding AG hat von der U.S. Food and Drug Administration das formelle schriftliche Protokoll eines Meetings zur geplanten Phase-3-PANDA-Studie erhalten. Nach Angaben des Unternehmens vom Mittwoch wurden im Hinblick auf das Studiendesign für Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus keine wesentlichen Bedenken identifiziert.

Das Feedback enthalte laut Pentixapharm unverbindliche Hinweise zu statistischen und methodischen Aspekten sowie zu Kriterien der diagnostischen Leistungsbewertung und ermögliche eine weitere Präzisierung des Phase-3-Designs. Zudem konkretisiere es die Evidenzanforderungen für einen möglichen Zulassungspfad und unterstütze die geplante IND-Einreichung für das CXCR4-gerichtete Leitprogramm des Unternehmens.

„Besonders wichtig ist, dass das Feedback auch Hinweise zu den Evidenzanforderungen im Hinblick auf eine potenzielle Zulassung enthält, einschließlich der Rolle bestätigender Evidenz in Kombination mit dieser einzelnen Phase-3-Studie”, so Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm.

Die Pentixapharm Aktie (WKN: A40AEG, ISIN: DE000A40AEG0, Chart, News) notiert bei 1,678 Euro mit 6,07 Prozent im Plus.