Formycon erreicht präklinischen Meilenstein für FYB208

Formycon hat mit FYB208 nach eigenen Angaben vom Montag einen präklinischen Meilenstein erreicht. Der Biosimilar-Kandidat für Dupixent zeige nach dem Technical Proof of Similarity eine hohe analytische Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel, so das Unternehmen aus Planegg-Martinsried.

„Auf Basis dieser ausgezeichneten Datengrundlage sind wir überzeugt, auch bei FYB208 die Zulassung ohne eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (Phase-III-Studie) erreichen zu können. Dies versetzt uns in die Lage, die Entwicklung mit einem optimierten Zeitplan zügig voranzutreiben”, so Andreas Seidl, CSO der Formycon AG (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News).

Formycon, alleiniger Rechteinhaber an FYB208, sieht in den vorliegenden in-vitro Daten die Grundlage für ein effizientes Entwicklungsprogramm. Das Unternehmen stimmt das Studiendesign für die geplante Pharmakokinetik-Studie derzeit mit EMA und FDA ab und hat die nächste Entwicklungsphase begonnen.

Die weltweiten Dupilumab-Umsätze lagen 2024 bei 14,1 Milliarden US-Dollar und erreichten im ersten Halbjahr 2025 rund 8 Milliarden US-Dollar.