InflaRx: EU-Ausnahmegenehmigung für vilobelimab bei ARDS-Patienten

Die Europäische Kommission hat Gohibic (vilobelimab) von InflaRx für die Behandlung von durch SARS-CoV-2 ausgelöstem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) per Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen. Das Mittel darf bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die systemische Kortikosteroide erhalten und invasiv beatmet werden. Gohibic ist das erste Medikament dieser Art, das eine Zulassung in der EU erhält. Die Entscheidung basiert auf Daten der Phase-3-Studie PANAMO, die eine Reduktion der 28-Tage-Sterblichkeit um 23,9 Prozent im Vergleich zu Placebo zeigte.

Die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen gilt in allen 27 EU-Staaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. InflaRx (WKN: A2H7A5, ISIN: NL0012661870, Chart, News) plant, für die Vermarktung in der EU mit Partnern zusammenzuarbeiten, und erwartet keine erheblichen Auswirkungen auf die Liquiditätslage. CEO Niels C. Riedemann sprach von einem wichtigen Schritt für Patienten in kritischen medizinischen Situationen.

Gohibic ist in den USA unter Bedingungen für den Notfalleinsatz für die Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen zugelassen.