Biotest stellt FDA-Antrag

Biotest hat bei der FDA eine Biologics License Application (BLA) für Fibrinogen eingereicht. Schon im Oktober hat man einen ähnlichen Antrag bei den EU-Behörden gestellt. Fibrinogen soll sowohl bei Patienten mit einem erworbenen Fibrinogenmangel eingesetzt werden als auch bei der Behandlung und Prophylaxe akuter Blutungen bei Patienten mit einem angeborenen Fibrinogenmangel. Eine Entscheidung der FDA wird vermutlich bis Ende 2025 fallen.

Eine BLA ist ein Antrag zur Genehmigung der Einführung eines biologischen Produkts. Dabei muss nachgewiesen werden, dass das hergestellte Produkt die vorgeschriebenen Anforderungen an Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit erfüllt.

Christina Erb, Head of Scientific Operations and Innovation bei Biotest, sagt: „Die klinischen Daten belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen von Biotest bei Patienten mit hohem Blutverlust. Fibrinogen von Biotest kann bei Raumtemperatur gelagert werden und ist so konzipiert, dass es bei der Behandlung von Fibrinogenmangel in Verbindung mit schwerem Blutverlust bequemer und schneller eingesetzt werden kann als alternative Präparate.“

Die Vorzugsaktien von Biotest (WKN: 522723, ISIN: DE0005227235, Chart, News) verlieren 1,5 Prozent auf 27,00 Euro. In den vergangenen zwölf Monaten gibt die Aktie mehr als 11 Prozent nach.