Formycon erwartet EU-Marktzulassung für FYB203 im Januar

Formycon hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Empfehlung für das Biosimilar FYB203 (Aflibercept) erhalten. Die Empfehlung ist ein vorentscheidender Schritt im Zulassungsverfahren für FYB203 in der EU, Island, Liechtenstein und Norwegen.

Die finale Entscheidung der Europäischen Kommission zur Marktzulassung wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet. Die EU-Kommission orientiert sich in der Regel an der Empfehlung des CHMP.

FYB203 zielt auf das umsatzstarke Medikament Eylea von Regeneron Pharmaceuticals, das 2023 weltweit etwa 9 Milliarden US-Dollar einbrachte. In den USA ist das Biosimilar bereits seit Juni dieses Jahres zugelassen.

Die Formycon Aktie (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News) notiert im Tradegate-Handel bei 48,25 Euro mit 2,12 Prozent im Plus.