Formycon: FDA will bis Juni 2024 über FYB203 entscheiden

Formycon und deren Lizenzpartner Klinge Biopharma machen bei dem Zulassungsverfahren für das Eylea-Biosimilar FYB203 Fortschritte in den USA: Die U.S. Food and Drug Administration, auch unter dem Kürzel FDA bekannt, hat nun den Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen. „Als Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags hat die Behörde Juni 2024 festgelegt”, so das Münchener Unternehmen am Dienstag - spätestens dann soll die FDA ihre Entscheidung über die Zulassung treffen.

Eylea, auf das Formycon (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News) mit dem Biosimilar FYB203 abzielt, hat weltweit ein Marktvolumen von 9,6 Milliarden Dollar. Das Medikament wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt.

„FYB203 rundet unser ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und adressiert einen wichtigen wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen”, so Formycons CEO Stefan Glombitza.