Abivax: FDA gibt Zustimmung für weitere Obefazimod-Studienpläne

Das französische Biotech-Unternehmen Abivax kann die Entwicklung des Medikamentenkandidaten Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren voran treiben. Die Gesellschaft hat nun die Zustimmung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für ihren initialen pädiatrischen Studienplan erhalten.

Mit dem Medikament läuft bereits eine klinische Studie der abschließenden Phase 3, an der in 36 Ländern insgesamt 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU teilnehmen sollen. In den USA sei der erste Patient am 11. Oktober in die Studie eingeschlossen worden, so Abivax (WKN: A14UQC, ISIN: FR0012333284, Chart, News).



Basierend auf der FDA-Zustimmung wolle man nun „ein ganzheitliches und umfassendes Entwicklungskonzept erstellen, das sowohl erwachsene Patienten als auch Kinder und Jugendliche berücksichtigt, die an diesen Krankheiten leiden. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn treten oft schon in jungen Jahren auf und können die Lebensqualität sowie die Gesundheit und das allgemeine Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen stark beeinträchtigen”, so Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax.