Noxxon Pharma: NOX-A12 Studien starten mit Verzögerung

Bei Noxxon Pharma verzögern sich die Starts klinischer Studien mit dem Medikamentenkandidaten NOX-A12 in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs (Phase 2) und Glioblastom (zulassungsrelevante Phase-2/3-Studie) um bis zu drei Monate auf das dritte Quartal 2022.

Hintergrund sind Engpässe bei einem Zulieferer von Noxxon Pharma. „Aufgrund eines in den USA bestehenden Mangels an Dichloressigsäure, einem wichtigen chemischen Reagenz, das für die Synthese von NOX-A12 erforderlich ist, wurde NOXXON von seinem Vertrags-Wirkstoffhersteller darüber informiert, dass die für den Beginn dieser beiden Studien benötigten NOX-A12-Chargen erst im zweiten Quartal 2022 zur Verfügung stehen werden”, so das Biotech-Unternehmen am Mittwoch. Erste Patienten sollen daher erst ab August 2022 behandelt werden können.

Die Verzögerungen wirken sich auch auf den Zeitplan für eine mögliche Zulassung von NOX-A12 aus, sofern die Studien erfolgreich verlaufen. Bei Glioblastomen erwartet Noxxon Pharma eine mögliche Zulassung nun erst Anfang 2026, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unverändert für 2027. Aufgrund der Verzögerung bei den Studien sieht sich das Unternehmen nun bis Juli 2022 finanziert.

„Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie beeinträchtigen die Gesundheitsbranche weiterhin in vielen Bereichen, auch in den wichtigsten wie den Lieferketten der Hersteller. Die NOX-A12-Studien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Gehirntumoren sind unsere wichtigsten klinischen Programme; die Bauchspeicheldrüsenkrebs-Studie ist unsere zweite Zusammenarbeit mit MSD, einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich der Immunonkologie. Die pivotale Gehirntumor-Studie wird voraussichtlich die Datenbasis für unsere erste Marktzulassung liefern. Wir haben mit unserem Auftragshersteller zusammengearbeitet, um die unerwarteten Engpässe bei den normalerweise leicht zu beschaffenden chemischen Reagenzien zu überwinden, von denen diese Chargen von NOX-A12 betroffen sind, und wir tun alles, um sicherzustellen, dass diese Chargen so bald wie möglich in der gewohnten hohen Qualität freigegeben werden”, so Noxxon-CEO Aram Mangasarian.