Formycon: FDA will FYB201-Zulassung prüfen

Der US-Zulassungsprozess für FYB201 von Formycon, einem Biosimilar-Kandidaten für Genentechs Augenmedikament Lucentis, geht nun in die entscheidende Phase. Die FDA habe den Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen, melden Formycon und deren Schweizer Lizenzpartner Bioeq. Den Antrag hatte man bereits im August eingereicht, nun ist klar dass dieser von der FDA auch geprüft werden wird.

Zugelassen ist FYB201 damit noch nicht. Eine Entscheidung über die Zulassung wird die FDA spätestens im August 2022 treffen. In den USA soll nach der möglichen Zulassung Coherus BioSciences den Vertrieb von FYB201 übernehmen, Formycon würde mit Royalties an den Umsätzen beteiligt sein.