Formycon: US-Zulassungsantrag für FYB201 noch im ersten Halbjahr

Formycon meldet Neuigkeiten zum Lucentis Biosimilar-Kandidaten FYB201: Das Unternehmen und Lizenzpartner Bioeq AG planen nach Gesprächen mit der FDA weiterhin, für FYB201 im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der U.S. Food and Drug Administration einen Zulassungantrag einzureichen. Anschließend solle die Zulassung für die EU bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur beantragt werden. Zulassungsanträge für weitere hoch regulierte Territorien seien ebenfalls in Vorbereitung, teilt Formycon am Montag mit.

Die frühere Einreichungsstrategie hatten Formycon und Bioeq verändert. „Mit der Optimierung der kommerziellen Lieferkette wird die Zulassung für FYB201 direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Im Rahmen des Austausches mit der FDA wurden die von behördlicher Seite angeforderten Daten überprüft und das weitere Vorgehen abgestimmt”, so das Unternehmen heute.