Paion: Nächste gute News für Remimazolam - diesmal aus der EU-Studie

Nach der US-Zulassung für Paions neues Narkosemittel Remimazolam kann das Aachener Biopharma-Unternehmen nun auch positive Nachrichten aus der europäischen klinischen Studie der Phase 3 im Bereich der Allgemeinanästhesie melden. „Remimazolam zeigte keine Unterlegenheit gegenüber Propofol für die anästhetische Wirkung”, so Paion, womit das primäre Ziel der Studie erreicht wurde. Die Überlegenheit zu Propofol zeigte Remimazolam beim sekundären Endpunkt, der hämodynamischen Stabilität - auch dieses Ziel konnte die Studie erreichen.

„Wir sind begeistert von den Topline-Daten und Remimazolams Potenzial, als wirksames, sicheres und effizientes Mittel in der Allgemeinanästhesie eingesetzt zu werden. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse, über die wir heute berichten, bestätigen die Daten aus früheren Studien”, so Jürgen Beck, Entwicklungsvorstand bei Paion.

Das EU-Phase-III-Programm sei damit abgeschlossen, so Paion, die Daten dienen als Grundlage für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie in der EU. Das Narkosemittel befindet sich bereits in der Zulassungsprüfung für die Kurzsedierung. Der Zulassungsantrag soll entsprechend erweitert werden, sofern Remimazolam in der EU für die Kurzsedierung die Zulassung erhält. Spätestens Ende Januar 2021 wird die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel erwartet, über die Zulassung wird dann in der ersten Jahreshälfte 2021 entschieden.

„Die Studienergebnisse bestätigten, dass Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu weniger Ereignissen mit kritischer intraoperativer Hypotonie (IOH) führte, definiert als eine Senkung des arteriellen Blutdrucks unter 65 mm Hg, und daher das Potenzial hat, eine wichtige Ergänzung zu den bestehenden Optionen für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten zu sein”, sagt Jörg Fechner, internationaler Koordinator und Studienleiter, Universitätsklinikum Erlangen und fügte hinzu: „Möglicherweise werde ich während meiner Präsentation auf dem virtuellen Euroanaesthesia Kongress am 29. November 2020 die Gelegenheit haben, einige Studiendaten vorzustellen”, so der Mediziner.