Formycon – Exklusivinterview: Das Ende der Geheimniskrämerei

Biosimilars-Produzenten sind schweigsam, was ihre Projekte angeht. Mit Formycon will ein Vorreiter der heimischen Bioimilars-Branche das ändern. „Wir planen in der Tat, in der nächsten Zeit nähere Informationen zu geben“, sagt Konzernchef Carsten Brockmeyer im Interview mit der Redaktion von www.4investors.de nach den Halbjahreszahlen. Zudem gibt Brockmeyer Einblicke in die Planungen zur Weiterentwicklung der Projektpipeline und die Strategie des Biosimilars-Entwicklers.


www.4investors.de: Biosimilars dürften für die meisten Anleger ein relativ neues Feld sein. Worin liegen die wesentlichen Unterschiede in der Entwicklung und Herstellung von Biosimilars im Vergleich zu Generika-Medikamenten?

Brockmeyer: Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten der EU, in den USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen. Dabei geht es insbesondere um die Vergleichbarkeit des jeweiligen Biosimilars mit dem Referenzpräparat des Originators. Im Gegensatz zu klassischen Generika, die oft auf kleinmolekularen Arzneimitteln basieren, haben Biosimilars komplexe Molekülstrukturen und sind nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen. Außerdem liegen die Kosten der Entwicklung deutlich über denen bisheriger Nachfolgeprodukte. Der Kreis von Unternehmen, die über diese Fähigkeiten und die finanziellen Mittel verfügen, ist deshalb meist erheblich kleiner als bei herkömmlichen Generika.

www.4investors.de: Biosimilar-Entwickler wie Formycon sind extrem schweigsam, was ihre Projekte angeht. Für Anleger bedeutet dieses Vorgehen kaum abschätzbare Chancen und Risiken der Projekte, damit Intransparenzen und Unsicherheiten. Was sind ihre Gründe für dieses Vorgehen?

Brockmeyer: Formycon steckt viel Know-how, Kraft und Geld in die Entwicklung hochwertiger Biosimilars. Unser Fokus richtet sich also darauf, unsere Produktkandidaten voranzubringen und marktreif zu machen. Das kommt mittel- und langfristig auch unseren Investoren zugute. Wir verstehen deren Wunsch, bereits jetzt mehr über unsere Projekte zu erfahren. Wir wollen deren Entwicklung aber nicht gefährden, indem wir Wettbewerbern zu früh Einblicke in unsere Aktivitäten geben. Sie können aber sicher sein, dass wir uns stets bemühen, das Informationsbedürfnis unserer Investoren zu befriedigen.

www.4investors.de: Werden sie in der nächsten Zeit genauere Details zu den Projekten offenlegen?

Brockmeyer: Wir planen in der Tat, in der nächsten Zeit nähere Informationen zu geben.

www.4investors.de: Das Projekt FYB201 soll noch im laufenden Halbjahr in die zulassungsrelevante dritte klinische Studienphase starten. Wie ist hier der Stand der Vorbereitungen und der weitere Zeitplan?

Brockmeyer: Wir befinden uns mit FYB201 mitten in den Vorbereitungen für die klinische Phase III. Nachdem wir sowohl von der US-Zulassungsbehörde FDA als auch der europäischen EMA einen positiven Scientific Advice für diesen Produktkandidaten bekommen haben, treiben wir die konkreten Planungen für die klinische Testreihe voran. Dazu zählt beispielsweise die Beschaffung des Wirkstoffes oder die Feinarbeit am klinischen Studienplan. Läuft weiterhin alles nach Plan, wollen wir den ersten Patienten noch im Laufe dieses Jahres einschließen.

Haben „strategisch und wirtschaftlich sehr sinnvolle Möglichkeit wahrgenommen“

www.4investors.de: Ihre Strategie ist es, Biosimilar-Kandidaten bis zur klinischen Phase zu entwickeln und dann an Partner auszulizenzieren, um unter anderem über Umsatzbeteiligungen an den Wirkstoffen weiter zu profitieren. Warum haben sie sich dagegen entschieden, die Projekte eine längere Zeit in Eigenregie zu entwickeln?

Brockmeyer: Wir haben mit der Santo Holding GmbH einen starken und verlässlichen Lizenzpartner für zwei unserer Produktkandidaten gefunden. Das versetzt uns finanziell und organisatorisch in die Lage, diese beiden Projekte nachhaltig voranzubringen und gleichzeitig an weiteren Wirkstoffen zu arbeiten. Damit haben wir eine für das Unternehmen strategisch und wirtschaftlich sehr sinnvolle Möglichkeit wahrgenommen. Das schließt nicht aus, dass wir künftige Projekte aus eigener Kraft bis in ein späteres Stadium entwickeln werden.

www.4investors.de: Könnte es hier bei Formycon in der Zukunft einen Strategieschwenk geben, wenn aus erfolgreichen Biosimilar-Projekten größere Finanzmittel zur Verfügung stehen?

Brockmeyer: Wir fühlen uns mit unserem Lizenzpartner Santo sehr wohl – und ich glaube, Santo ergeht es ähnlich. Das ist eine echte Partnerschaft, von der beide Seiten profitieren. Aber natürlich, wenn unsere aktuellen Projekte in Zukunft zu erheblichen Mehreinnahmen führen – und davon gehen wir aus – werden wir auch darüber nachdenken, wie wir unsere Unternehmensstrategie an die neue Situation anpassen.

www.4investors.de: Wie lange werden ihre Finanzmittel angesichts der bei Biosimilars sehr hohen Entwicklungskosten nach der Kapitalerhöhung im April dieses Jahres reichen, wann müssen ihre Anteilseigner mit weiteren Kapitalmaßnahmen rechnen?

Brockmeyer: Die Biosimilar-Entwicklung ist tatsächlich deutlich teurer als beispielsweise die Entwicklung herkömmlicher Generika. Mit unseren beiden Lizenzverträgen sichern wir jedoch die Finanzierung von FYB201 und FYB203 bis zur Markteinführung. Auch die Verantwortung und die Kosten für die gesamte Weiterentwicklung, die Herstellung sowie die Vermarktung dieser beiden Biosimilars liegt bei unserem Lizenzpartner Santo Holding. Schließlich erhalten wir eine laufende Vergütung bis zur Zulassung der Produkte und sind an den künftigen Umsätzen beteiligt. Darüber hinaus sind unsere augenblickliche Cashposition und Eigenkapitalquote sehr komfortabel. Daher sehen wir derzeit keinen Anlass für weitere Kapitalmaßnahmen in absehbarer Zeit.

www.4investors.de: Zwei ihrer Biosimilar-Projekte sind bereits in Partnerschaften, Analysten haben weitere Deals erst 2018 auf der Agenda. Passt diese Einschätzung in ihren Zeitplan, oder sehen sie eine andere Entwicklung?

Brockmeyer: Es ist uns wichtig, die beiden verpartnerten Biosimilar-Projekte in Ruhe und solide voranzubringen. Parallel dazu arbeiten wir an weiteren Produktkandidaten beziehungsweise sondieren den Markt nach möglichen neuen Projekten. Wann es zu einer weiteren Partnerschaft kommt, hängt sowohl vom Status des jeweiligen Projektes als auch den Gesprächen mit potenziellen Partnern ab. Von daher lässt sich schwer vorhersagen, wann und mit wem es zu einer Lizenzpartnerschaft kommen wird.

Brockmeyer: „Screenen den Markt nach neuen Biosimilar-Projekten“

www.4investors.de: Wie identifizieren sie mögliche neue Biosimilar-Projekte und wie stark soll ihre Pipeline in den kommenden Jahren wachsen?

Brockmeyer: Wir screenen ständig den Markt nach möglichen neuen Biosimilar-Projekten. Dabei kommt uns das ausgewiesene Know-how in unserem Hause zugute. Wir haben mehrere Mitarbeiter, die ausgesprochene Biosimilar- und Pharmaexperten sind und über ausgezeichnete Marktkenntnisse und Beziehungen verfügen. Allerdings blicken wir bei der Produktkandidatensuche weit voraus. Wir suchen insbesondere nach Biosimilar-Projekten, die bislang nicht so im Fokus anderer Unternehmen stehen. Unser Ziel ist es, unsere bestehende Pipeline weiterzuentwickeln und stets Projekte in den unterschiedlichsten Stadien zu haben.

www.4investors.de: Wären für sie Kapitalerhöhungen ein Mittel, um die Projektpipeline zu erweitern?

Brockmeyer: Wir haben im April 2015 eine Kapitalerhöhung über 11,1 Millionen Euro erfolgreich platziert. Zusammen mit den laufenden Umsätzen, die im Überwiegenden aus unseren Lizenzpartnerschaften stammen, verfügen wir über eine solide Kapitaldecke, mit der wir auch die nächsten Projekte angehen können. Von daher sehe ich derzeit keine Notwendigkeit, an eine weitere Kapitalerhöhung zu denken.

www.4investors.de: In dem am Montag veröffentlichten Halbjahresabschluss wird bei den Konzernzahlen ein deutlicher Anstieg der Aufwendungen für bezogene Leistungen ausgewiesen, was von Formycon mit Investitionen in die Projekte begründet wurde. Wie wird sich die Kostensituation im weiteren Jahresverlauf und 2016 entwickeln?
 
Brockmeyer: Wir werden auch künftig signifikante Beträge in die Weiterentwicklung unserer Produktkandidaten stecken, jedoch ohne uns dabei finanziell zu übernehmen. Unsere Prämisse ist, einerseits kontinuierlich in die Zukunft des Unternehmens zu investieren, gleichzeitig aber eine solide Kapitalausstattung zu bewahren.

www.4investors.de: Zu den Quartalszahlen haben sie für 2015 ein positives EBITDA als Prognose genannt. Bestätigt sich dies nach mittlerweile mehr als acht Monaten in diesem Jahr?

Brockmeyer: Wir sind mit dem bisherigen Geschäftsverlauf im Jahr 2015 sehr zufrieden. Wir sehen aktuell keinen Anlass, an unserer Prognose etwas zu ändern.

www.4investors.de: Bisher ist die Formycon Aktie im Entry Standard notiert. Peilen sie in absehbarer Zeit einen Segmentwechsel an?

Brockmeyer: Mit unserer augenblicklichen Börsenpräsenz fühlen wir uns sehr wohl. Daher ist ein Segmentwechsel im Augenblick kein Thema, zumal wir uns derzeit vor allem auf das interne Wachstum des Unternehmens und die Entwicklung unserer Produktkandidaten konzentrieren. Damit will ich aber nicht ausschließen, dass wir zu einem späteren Zeitpunkt über einen Segmentwechsel nachdenken werden.