MorphoSys - die große Unsicherheit bleibt: Wie entscheidet die FDA bei Pelabresib?

Den heutigen Tag hatten sich viele MorphoSys-Aktionäre, Shortseller und Interessierte dick im Kalender markiert: Das Biotech-Unternehmen aus dem Raum München hat noch in der Nacht anlässlich der Jahrestagung der American Society of Hematology in San Diego, USA, weitere Daten aus der entscheidenden klinischen Studie mit dem Medikamentenkandidaten Pelabresib zur Behandlung von Myelofibrose vorgestellt. Am Nachmittag um 16 Uhr hiesiger Zeit soll eine Investorenveranstaltung folgen, die das Unternehmen auch online übertragen wird.

Bei der Vorlage vorläufiger Daten hatte die MorphoSys Aktie (WKN: 663200, ISIN: DE0006632003, Chart, News) noch deutliche Verluste eingefahren, was vor allem an Daten zur statistischen Relevanz der sekundären Endpunkte der „Manifest-2” Studie zurückzuführen war. Heute sieht das anders aus, nicht zuletzt weil das Biotech-Unternehmen in der Meldung ziemlich euphorisch daher kommt. „Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Pelabresib und Ruxolitinib als Erstlinienbehandlung dieser schwerwiegenden Krankheit einen Paradigmenwechsel herbeiführen könnten”, zitiert man Raajit K. Rampal Direktor des Center for Hematologic Malignancies und des Myeloproliferative Neoplasms Program am Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Und in der Tat scheinen die Daten auf den ersten Blick die Aussage zu untermauern. Dass MorphoSys den primären Endpunkt erreicht hat, daran besteht kein Zweifel. Die Daten zur Reduktion des Milzvolumens (SVR35) zeigen eine statistisch signifikante Differenz zwischen den beiden Gruppen - einmal Pelabresib + Ruxolitinib und zum anderem Placebo + Ruxolitinib. Die Zahlen bestätigen, dass die Kombination von Pelabresib mit Ruxolitinib wirksamer bei der Reduzierung des Milzvolumens ist als Placebo mit Ruxolitinib. Auch an den neuen Sicherheitsdaten zu Pelabresib dürfte es keine nennenswerte Kritik geben. Dass die Aktie aktuell rund 12 Prozent im Plus liegt, ist vor allem auf diese Daten zurückzuführen - und an einer Kaufempfehlung für die Aktien von MorphoSys seitens der UBS, die sich allerdings auch schon nach den November-News entgegen vieler anderer Kommentatoren überraschend stark positiv gab.

Wie reagieren Shortseller auf die MorphoSys-Daten?

Anders sieht die Situation dagegen weiterhin bei den sekundären Endpunkten (TSS - Total Symptom Score und TSS50 - 50 Prozent Verbesserung im TSS) aus. Hier gab es keine wesentlichen Neuigkeiten. Wie schon bei der Vorlage vorläufiger Daten im November wurden hier zwar Verbesserungen bei den Symptomen verzeichnet, wie die Nachricht von MorphoSys zeigt, die aber statistische Signifikanz vermissen lassen. Das war der kritische Punkt, an dem sich vor allem US-Anleger im November gerieben hatten. Vor allem für die fehlende Signifikanz bei TSS50 hat MorphoSys bisher keine konkreten Erklärungen geliefert und sich auf „Ausreißer” berufen.

Ob das bei der FDA reicht, wo MorphoSys Mitte 2024 die US-Zulassung für Pelabresib beantragen wird, bleibt die große Frage - trotz des guten Abschneidens von Pelabresib beim primären Endpunkt der Studie. Die US-Zulassungsbehörde für Arzneimittel hatte in der letzten Zeit die Bedeutung der beiden sekundären Endpunkte für eine Zulassung betont. Dass ausgerechnet dort die Signifikanz nicht überzeugen kann, muss die Zulassung nicht verhindern, addiert zu der Situation aber eine gehörige Portion an Unsicherheit. Am Markt reicht die Stimmung aktuell von Zuversicht, dass die Zulassung erfolgen wird bis hin zu Stimmen, die die Manifest-2 Studie aufgrund der Ergebnisse bei den sekundären Endpunkten sogar als gescheitert ansehen.

Für die kurzfristige Tendenz bei der Biotech-Aktie wird auch das Verhalten von Shortsellern eine wesentliche Rolle spielen. Vor allem Adressen aus dem angelsächsischen Raum sind bei der MorphoSys Aktie weiter sehr aktiv. Nach den November-Daten gab es unterschiedliche Entwicklungen bei der Entwicklung der Positionen. Laut Bundesanzeiger haben einige ihre Positionen zuletzt reduziert, andere dagegen aufgestockt. Auch in diesen Daten zeigt sich die breite Spanne in den von Investoren erwarteten Folgen der Pelabresib-Studienergebnisse - eine Unsicherheit, die Aktionäre von MorphoSys noch eine ganze Zeit lang begleiten könnte.

Lesen Sie mehr zum Thema MorphoSys im Bericht vom 21.11.2023

MorphoSys: Die Pelabresib-Zulassung dürfte nach diesen Daten kein Kinderspiel werden