Valneva meldet positive Anfangsdaten für Chikungunya-Impfstoff bei Jugendlichen

Das Biotech-Unternehmen Valneva SE hat positive Anfangssicherheitsdaten aus der Phase-3-Studie für den Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten VLA1553 bei Jugendlichen bekannt gegeben. Die Studie, die von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanziert und in Zusammenarbeit mit dem Instituto Butantan durchgeführt wird, zielt darauf ab, die Zulassung für diese Altersgruppe zu erweitern, sobald eine mögliche erste Zulassung für Erwachsene durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erfolgt ist. Zu dem bereits gestellten Zulassungsantrag soll bis Ende November eine Entscheidung durch die FDA gefällt werden. Auch in Kanada hat Valneva die Zulassung für VLA1553 beantragt.

„Diese neuen Sicherheitsdaten bei einer jüngeren Bevölkerungsgruppe und bei Personen, die zuvor mit dem Chikungunya-Virus infiziert waren, bestätigen das Sicherheitsprofil, das wir zuvor bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachtet haben. Chikungunya stellt eine große Bedrohung für Menschen dar, die in Gebiete reisen oder dort leben, in denen das Chikungunya-Virus endemisch ist. Daher ist es unser Ziel, diesen Impfstoff für alle Altersgruppen verfügbar zu machen, zumal es derzeit weder einen Impfstoff noch spezifische Behandlungen für diese einschränkende Krankheit gibt”, sagt Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva (WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851, Chart, News).

Daten-Unterstützung für Zulassungsanträge

Die laufende Studie VLA1553-321 schließt auch Personen ein, die bereits mit dem Chikungunya-Virus infiziert waren. Anfangsdaten der Studie zeigen, dass VLA1553 bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren allgemein sicher und gut verträglich war, unabhängig von einer früheren Infektion mit dem Chikungunya-Virus. Insgesamt 754 Personen wurden geimpft und die bisherige Auswertung umfasst Sicherheitsdaten bis zum 29. Tag nach der Impfung. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die Sicherheitsdaten während der Studie ständig ausgewertet und keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Immunogenitätsdaten der Studie werden laut Valneva (WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851, Chart, News) für November 2023 erwartet.

Die Auswertung der Sicherheitsdaten könnte auch die Einreichung des Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durch Valneva im Laufe dieses Jahres ermöglichen. Es wird zudem erwartet, dass die Studie die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen wird, was die erste mögliche Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre.