BioNTech: Lungenkrebs-Therapie aus OncoC4-Kooperation kommt in die entscheidende Studien-Phase

Gemeinsam mit Partner OncoC4 startet BioNTech eine klinische Studie der entscheidenden dritten Phase mit dem Therapiekandidaten BNT316/ONC-392. Beide Unternehmen und entwickeln BNT316/ONC-392 als Monotherapie in der Behandlung des metastasiertem, immuntherapieresistentem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinoms. „Die zulassungsrelevante klinische Evaluierung von BNT316/ONC-392 ist Teil von BioNTechs Strategie, in den Jahren 2023 und 2024 mehrere Studien mit Zulassungspotential zu initiieren”, so das Mainzer Biotech-Unternehmen am Donnerstag.

BNT316/ONC-392 hat seit dem vergangenen Jahr den Fast-Track-Status der FDA. Im Rahmen der nun beginnenden klinischen Studie sollen 600 Patienten rekrutiert werden, zunächst in den USA, anschließend auch in anderen Regionen, unter anderem Europa. Das Gesamtüberleben wird der primäre Endpunkt der Studie sein, sekundäre Endpunkte stellen unter anderem die Gesamtansprechrate und das Nebenwirkungsprofil von BNT316/ONC-392 dar. Es erfolgt ein Vergleich zum Behandlungsstandard, einer Chemotherapie mit Docetaxel.

„Wir glauben, dass dieser Produktkandidat das Potenzial hat, eine neue Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu werden, die ansonsten eine schlechte Prognose hätten. Aufgrund seiner spezifischen Wirkungsweise könnte dieser Therapieansatz möglicherweise auch in einer synergistischen Kombination mit anderen Immuntherapeutika eingesetzt werden, um die Behandlungschancen auch für weitere Patientenpopulationen zu verbessern”, sagt Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech (WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026, Chart, News).

BioNTech und OncoC4 kooperieren seit März dieses Jahres in der Therapieentwicklung. On BioNTeh hat OncoC4 eine Vorauszahlung in Höhe von 200 Millionen US-Dollar erhalten, das Unternehmen hat darüber hinaus Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich. BioNTech hat die exklusiven weltweiten Kommerzialisierungsrechte für Produkte aus der Kooperation.