Formycon: Stelara-Biosimilar erreicht primäres Ziel bei klinischer Studie

Formycon meldet Zwischendaten aus einer klinischen Phase-III-Studie mit FYB202, dem Biosimilar-Kandidaten des Münchener Unternehmens für das Referenzarzneimittel Stelara von Johnson & Johnson. Der primäre Endpunkt sei erreicht worden, so das süddeutsche Biotech-Unternehmen am Dienstag. Damit sei die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt, so Formycon.

Laut Formycon seien die Werte für FYB202 und Stelara bei der in der Studie gemessenen prozentualen Verbesserung des sogenannten Psoriasis Area and Severity Index innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen ausgefallen.

„Darüber hinaus verlief die Studie bisher ohne klinisch relevante Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität. Der Studienstart der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie ist zwischenzeitlich erfolgt. Die Rekrutierung verläuft planmäßig und ein erheblicher Teil der Probanden konnte bereits in die Studie eingeschlossen werden”, melden die Münchener.

„Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Die positiven Phase-III-Studienergebnisse markieren einen wichtigen Meilenstein und unterstreichen unsere Expertise in der Entwicklung qualitativ hochwertiger Biosimilars”, so Formycon-CEO Stefan Glombitza.

Die Formycon Aktie (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News) liegt am Dienstagvormittag im XETRA-Handel bei 85,90 Euro mit 1,66 Prozent im Plus.