Formycon: Interessantes Update zu den Studien

Die britischen Behörden haben FYB201 von Formycon kürzlich zugelassen. Der Formycon-Partner Teva Pharmaceutical dürfte das Mittel unter dem Namen Ongavia noch 2022 in Großbritannien auf den Markt bringen. Dies wäre das erste in Europa vermarktete Biosimilar zu Lucentis. In Europa und den USA laufen die Zulassungsverfahren bei den entsprechenden Behörden, der EMA und der FDA, planmäßig. Hier könnte es im Sommer in Europa und in den USA eine Entscheidung geben, ob FYB201 zugelassen wird.

Eine Phase-III-Studie, die Vespucci-Studie, hat man mit FYB202 für Stelara abgeschlossen. Im Juli soll es dazu Ergebnisse geben. Im dritten Quartal 2023 könnten die Zulassungsunterlagen in den USA und in Europa eingereicht werden, nachdem man zuvor weitere Untersuchungen vorgenommen hat. Man benötigt noch zusätzliche pharmakokinetische Daten.

Dazu COO Stefan Glombitza: „Wir sind zuversichtlich, dass wir ein überzeugendes Datenpaket zur Einreichung im nächsten Jahr zur Verfügung stellen können. Es besteht großes Interesse an unserer FYB202-Entwicklung und wir wollen im zweiten Halbjahr 2022 die Entscheidung für einen geeigneten Kommerzialisierungspartner treffen.“

Bei FYB203 hat man im April den letzten Patienten in eine Phase-III-Studie eingeschlossen. Hier soll es bis zum Jahresende Ergebnisse geben. Auch bei FYB206 laufen die Arbeiten nach Plan. Im zweiten Halbjahr will man mit der EMA und der FDA die weiteren Schritte besprechen.

In FYB207 sieht Formycon (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News) einen vielversprechenden, antiviralen Wirkstoffkandidaten gegen Corona, der bei allen Varianten zum Einsatz kommen kann. 2022 will man die präklinischen Studien dazu abschließen. Eine klinische Prüfung soll 2023 starten.