Moderna zieht mit BioNTech und Pfizer gleich: EMA startet „rolling review” - Top-Daten für COVID-19 Impfstoff

Update: Kurz nach der Publikation unseres Berichts zum EMA-Rolling-Review hat Moderna Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie mit dem COVID-19 Impfstoffkandidaten mRNA-1273 vorgelegt. Im Zuge der Studie hat der Impfstoff mit einer Impfstoffwirksamkeit von 94,5 Prozent die im Studienprotokoll vorgegebenen statistischen Kriterien für die Wirksamkeit erfüllt. An der Studie haben sich mehr als 30.000 Teilnehmer beteiligt. „Diese erste Zwischenanalyse basierte auf 95 Fällen, von denen 90 Fälle von COVID-19 in der Placebo-Gruppe gegenüber 5 Fällen in der mRNA-1273-Gruppe beobachtet wurden, was zu einer Punktschätzung der Impfstoffwirksamkeit von 94,5% (p <0,0001) führte”, heißt es in der heutigen Mitteilung von Moderna. Zudem scheinen auch die Sicherheitsdaten die Erwartungen erfüllt zu haben. Die Daten hätten keine signifikanten Sicherheitsbedenken aufgezeigt, so das Biotech-Unternehmen.

Bei der Europäischen Zulassungsbehörde läuft bereits das „rolling review” Verfahren für BNT162, den COVID-19 Impfstoff von BioNTech und Pfizer. Nun zieht das US-Unternehmen Moderna über seine spanische Tochtergesellschaft nach: Auch für Modernas COVID-19 Impfstoffkandidaten mRNA-1273 hat die EMA nun das „rolling review” Verfahren gestartet. Dies geht aus einer Meldung der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom Montag hervor.

„Die Entscheidung des CHMP, mit der fortlaufenden Überprüfung von mRNA-1273 zu beginnen, basiert auf vorläufigen Ergebnissen aus nicht-klinischen Studien und frühen klinischen Studien an Erwachsenen, die darauf hindeuten, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern und T-Zellen (Zellen des Immunsystems, der natürlichen Abwehr des Körpers) auslöst, die gegen das Virus gerichtet sind”, heißt es in der Mitteilung der EMA - das CHMP ist das Humanarzneimittelkomitee der EMA. Erste Daten aus Labortests des Impfstoffs werden vom CHMP derzeit ausgewertet, allerdings noch keine klinischen Studienergebnisse. Diese sollen bewertet werden, sobald sie der Agentur vorgelegt werden. In den USA gibt es Spekulationen, dass Moderna in den nächsten Tagen die Eckdaten der abschließenden klinischen Studie mit mRNA-1273 vorlegen wird.

„Die fortlaufende Überprüfung wird so lange fortgesetzt, bis genügend Beweise zur Unterstützung eines formellen Zulassungsantrags vorliegen”, so die EMA am Montag weiter. Geprüft werden von der Behörde sowohl die Wirksamkeit und Sicherheit als auch die Qualität des Impfstoffes. Mit einer schneller als normalerweise dauernden Entscheidung ist zu rechnen. Dies betont auch die Behörde: „Obwohl der Zeitrahmen für die Gesamtüberprüfung noch nicht prognostiziert werden kann, sollte der Prozess aufgrund des Zeitgewinns während der rollenden Überprüfung kürzer als eine reguläre Bewertung sein”, so die EMA.

Experten wie der Immunologe Anthony Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases in den USA, rechnen mit ähnlich guten Daten von Modernas Impfstoff wie in der Studie von BioNTech und Pfizer.

Lesen Sie mehr zum Thema Moderna Inc. im Bericht vom 16.11.2020

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