Formycon: Im Dezember wird es spannend

Bei Formycon stehen im Dezember Neuigkeiten im Zusammenhang mit einer mittlerweile abgeschlossenen klinischen Phase-III-Studie an. Im Zuge der Studie, für die der Formycon-Partner Bioeq IP AG verantwortlich ist, wurden Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration behandelt. „Nach der im Mai 2018 berichteten Erreichung des primären Wirksamkeitsendpunkts, zeigte das Prüfpräparat FYB201 über die gesamte Behandlungsdauer vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zu dem Referenzprodukt Lucentis”, melden die Münchener.

Im Dezember stehen nun zwei Termin an: Zum einen soll der finale Studienreport vorgelegt werden, zum anderen steht ein Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der US-Zulassungsbehörde FDA an. „Neben dem Datenpaket für die technische und klinische Entwicklung soll dabei auch die Umsetzung der kommerziellen Lieferkette diskutiert und abgestimmt werden”, kündigt Formycon an. Die Zulassung soll dann im ersten Halbjahr 2019 beantragt werden, so die Süddeutschen. Im ersten Quartal des kommenden Jahres soll zudem ein für die Einreichung des Zulassungsantrags vorbereitendes Treffen mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA stattfinden.