Newron Aktie mit Kursrutsch: US-Patientenrekrutierung bleibt ausgesetzt

Bei Newrons Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide bleibt die Rekrutierung neuer Patienten an den US-Studienzentren ausgesetzt. Das italienische Biotechnologie-Unternehmen wartet weiterhin auf eine schriftliche Mitteilung der US-Arzneimittelbehörde FDA mit näheren Informationen zu deren Entscheidung und möglichen weiteren Protokolländerungen, die für eine Aufhebung des klinischen Holds erforderlich sein könnten.

Die Unsicherheit um die US-Studie hatte die Newron Aktie am Freitag auf Tradegate um mehr als 13 Prozent einbrechen lassen.

Außerhalb der USA läuft die Rekrutierung weiter. Newron baut dafür die Zahl der Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika aus. Knapp 80 Patienten befinden sich bislang im Screening; mindestens 400 Patienten sollen nach erfolgreichem Abschluss der 42-tägigen Screening-Phase in ENIGMA-TRS 2 aufgenommen werden.

Parallel läuft die Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 in 20 Ländern weiter, deren Topline-Daten Newron unverändert für das erste Quartal 2027 erwartet. ENIGMA-TRS 2 wird derzeit in vier Ländern durchgeführt. Wann die FDA über die Voraussetzungen für eine Wiederaufnahme der US-Rekrutierung entscheidet, ist weiterhin offen.