Bayer erhält weitere US-Zulassung für Lungenkrebs-Mittel Hyrnuo

Bayer hat in den USA eine weitere Zulassung für sein Krebsmedikament Hyrnuo mit dem Wirkstoff Sevabertinib erhalten. Die FDA erlaubt den Einsatz nun auch als initiale Behandlungsoption bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Bereits seit November 2025 ist Hyrnuo in den USA für bestimmte zuvor behandelte Patienten mit HER2-mutiertem NSCLC zugelassen.

„Lungenkrebs ist nach wie vor die häufigste Ursache krebsbedingter Todesfälle weltweit. Für Patienten mit HER2-mutiertem NSCLC, einem eigenständigen Subtyp, der häufig Menschen betrifft, die nie geraucht haben, besteht weiterhin ein dringender Bedarf an wirksameren Behandlungsoptionen. Die Zulassung zeigt, welches Potenzial Präzisionsmedizin hat, Behandlungsergebnisse zu verbessern”, sagt Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams von Bayer.

Grundlage der beschleunigten Zulassung sind Daten von 69 nicht vorbehandelten Patienten aus der laufenden Phase-I/II-Studie SOHO-01. Die objektive Ansprechrate lag bei 75 Prozent, wobei 6 Prozent der Patienten eine vollständige und 70 Prozent eine partielle Remission erreichten. Bei 73 Prozent der Patienten mit Ansprechen hielt dieses mindestens sechs Monate an. Das Sicherheitsprofil entsprach nach Angaben von Bayer den bisherigen Erkenntnissen.

Die dauerhafte Zulassung für die neue Indikation kann von einer Bestätigung des klinischen Nutzens abhängig sein. Dafür läuft die Phase-III-Studie SOHO-02, in der Sevabertinib bei nicht vorbehandelten Patienten mit der Standardtherapie verglichen wird. Außerhalb der USA hat der Wirkstoff bereits Zulassungen in China und Japan erhalten, wobei die zugelassenen Einsatzgebiete je nach Land unterschiedlich sind.