Newron: Phase-3-Studie mit Evenamide erreicht wichtigen Rekrutierungsschritt

Newron hat das Screening neuer Patienten für die potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen. Untersucht wird Evenamide als Zusatztherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie. Bislang wurden 996 Patienten in das Screening aufgenommen, von denen 411 bereits einer Behandlung zugewiesen wurden. Weitere 352 durchlaufen noch das Prüfverfahren. Newron erwartet, die angestrebte Zahl von mindestens 600 randomisierten Patienten etwa Mitte Oktober zu erreichen.

„Für Patienten mit TRS besteht nach wie vor ein dringender ungedeckter medizinischer Bedarf”, sagt Ravi Anand, CMO von Newron Pharmaceuticals. Man werde im ersten Quartal 2027 die ersten Ergebnisse der 12-wöchigen Behandlung erhalten, so der Manager am Mittwoch.

Die internationale Studie läuft über ein Jahr und vergleicht zwei Dosierungen von Evenamide mit Placebo, jeweils zusätzlich zu bestehenden Antipsychotika einschließlich Clozapin. Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des PANSS-Wertes, einer Skala zur Bewertung der Symptome von Schizophrenie. Anschließend wird die doppelt verblindete und placebokontrollierte Untersuchung bis Woche 26 und 52 fortgesetzt.

Evenamide verfolgt einen glutamatergen Wirkmechanismus und soll damit einen anderen Ansatz bieten als bestehende Antipsychotika. Newron sieht Potenzial für den Wirkstoff insbesondere bei Patienten, die auf bisherige Behandlungen nicht ausreichend ansprechen. Frühere Phase-2- und Phase-3-Untersuchungen hatten nach Angaben des Unternehmens positive Wirksamkeitsdaten sowie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt.

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